THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY TẠO OXY
Máy tạo oxy là thiết bị hữu ý, giúp thay thế bình oxy nén truyền thống trong điều kiện không thể tiếp cận sử dụng bình oxy nén theo cách thông thường. Máy tạo oxy có thể tạo ra oxy nồng độ tinh khiết cao (trên 90%) và có hiệu quả sử dụng tương đương so với bình oxy nén. Máy oxy lấy trực tiếp không khí từ xung quanh, qua hệ thống lọc sẽ loại bỏ những chất độc hại, khí trơ, sẽ cho ra oxy tinh khiết có nồng độ trên 90% gọi là oxy y tế.
Đối với loại 1L, 2L, 3L là loại sử dụng máy tạo oxy mini dùng tại nhà, còn loại từ 5 L trở lên thường dùng trong các bệnh viện, phòng khám…
Căn cứ pháp lý:
-Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
-Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
-Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế
-Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế
Để nhập khẩu máy tạo oxy Doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục theo các bước sau:
Bước 1: Đề nghị nhà sản xuất nước ngoài cung cấp các tài liệu luật định của máy tạo oxy.
Bước 2: Phân loại máy tạo oxy.
Bước 3: Xây dựng, soạn thảo hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở y tế.
Thành phần hồ sơ
- Bản phân loại mức độ rủi ro của máy tạo oxytheo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của huyết áp kế điện tử
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- ISO 13485:2016
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu máy tạo oxycông bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông sốkhác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với máy tạo oxysản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
- CFS còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với máy tạo oxynhập khẩu.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật máy tạo oxybằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của máy tạo oxydo chủ sở hữu máy tạo oxyban hành.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của huyết áp kế điện tử
- Các tài liệu khác cần thiết.
Bước 4: Xuất trình hồ sơ y tế và thực hiện các thủ tục kê khai, đóng thuế/phí tại cơ quan hải quan.
DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC CỦA HMLAW:
*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
Tags: công bố tiêu chuẩn áp dụng, Nhập khẩu, trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế loại A