THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY TRỢ THÍNH
Máy trợ thính là thiết bị khuếch đại âm thanh cho người bị mất thính lực và không nghe được âm thanh đối thoại hay tiếng động thông thường. Theo đà phát triển của công nghệ, máy trợ thính ngày nay có thể xử lý âm thanh như những tiếng ồn của xe cơ giới, máy móc, tiếng nổ… để người đeo máy không bị buốt tai hay nhức óc do khuếch đại tiếng ồn.
CƠ SỞ PHÁP LÝ
-Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
-Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
-Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế
-Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế
THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – MÁY TRỢ THÍNH
Bước 1: Xây dựng, soạn thảo hồ sơ và tiến hành Phân loại máy trợ thính tại Cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật.
HỒ SƠ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – MÁY TRỢ THÍNH
- Văn bản đề nghị phân loại máy trợ thính
- Tài liệu mô tả kỹ thuật của máy trợ thính
- Catalogue máy trợ thính
- Giấy chứng nhận hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ cơ sở sản xuất đủ điều kiện sản xuất (nếu có)
Bước 2: Xây dựng, soạn thảo hồ sơ và tiến hành Công bố tiêu chuẩn áp dụng máy trợ thính tại Sở Y tế.
HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ -MÁY TRỢ THÍNH
- Bản phân loại mức độ rủi ro của máy trợ thính dung theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của máy trợ thính
- Giấy chứng nhận hệ thống đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: ISO 13485:2016
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu máy trợ thính công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối vớimáy trợ thính sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
- CFS còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối vớimáy trợ thính nhập khẩu.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật máy trợ thính bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của máy trợ thính dung do chủ sở hữu máy trợ thính ban hành.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của máy trợ thính
- Các tài liệu khác cần thiết theo quy định pháp luật
DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY TRỢ THÍNH CỦA HMLAW:
*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
Tags: công bố tiêu chuẩn áp dụng, Nhập khẩu, trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế loại A