THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT KHẨU TRANG Y TẾ
Trong bối cảnh dịch bệnh Covid19 đang diễn tra trên phạm vi toàn cầu, nhu cầu sử dụng khẩu trang đặc biệt là khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn, khẩu trang vải, khẩu trang bảo hộ không chỉ ở trong nước mà trên khắp các châu lục tăng đột biến. Bởi lẽ đó rất nhiều cá nhân, tổ chức doanh nghiệp đang muốn tìm hiểu đầu tư để sản xuất các mặt hàng thiết yếu này.
Tuy nhiên sản xuất khẩu trang cũng như các trang thiết bị y tế khác là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, HMLAW xin cung cấp tới Quý khách hàng dịch vụ tư vấn Sản xuất khẩu trang y tế như sau:
I. ĐIỀU KIỆN VỀ NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (KHẨU TRANG Y TẾ)
Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:
- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản;
- Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
II. ĐIỀU KIỆN VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT, THIẾT BỊ VÀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (KHẨU TRANG Y TẾ)
- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/ND-CP.
Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định.
III. THÀNH PHẦN HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (KHẨU TRANG Y TẾ)
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế bao gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP.
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sờ khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sơ đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP: Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
IV. THẨM QUYỀN: Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
V. CÔNG VIỆC HMLAW THỰC HIỆN
* Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
* Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
VI. THỜI GIAN HMLAW THỰC HIỆN: 5-7 ngày làm việc
VII. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP
- Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế
- Thông tư số 46/2017/TT-BYT về Quy định chi tiết thi hành một số điều của nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế (máy khử khuẩn tự động) Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.