Dung dịch vệ sinh mũi phần lớn được thiết kế dưới dạng phun sương, giúp phân tán đều dung dịch trên niêm mạc mũi, được sử dụng hàng ngày nhằm mục đích
-Vệ sinh khoang mũi
-Loại bỏ chất nhầy, bụi bẩn đọng lại trong khoang mũi
-Giúp thông thoáng mũi dễ thở và mang lại cảm giác dễ chịu cho người dùng.
….
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
- Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế
THỦ TỤC, KINH DOANH DUNG DỊCH VỆ SINH MŨI
-Trường hợp doanh nghiệp trực tiếp sản xuất sản phẩm:
Doanh nghiệp sản xuất dung dịch vệ sinh mũi phải có nhà xưởng đảm bảo cơ sở vật chất, quy trình sản xuất, an toàn vệ sinh theo quy định và bắt buộc phải được cấp giấy chứng nhận hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485:2016 về chứng nhận hệ thống sản xuất trang thiết bị y tế. Doanh nghiệp có thể yêu cầu đơn vị thẩm định ISO có thẩm quyền tiến hành thẩm định và cấp ISO 9001:2015 nếu có nhu cầu.
Để được cấp phép sản xuất dung dịch vệ sinh mũi, trên cơ sở ISO 13485:2016, doanh nghiệp tiến hành công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất tại Sở Y Tế, đảm bảo các điều kiện về nhà xưởng, cơ sở vật chất, nhân sự theo quy định của pháp luật.
–Trường hợp doanh nghiệp kinh doanh thương mại:
Doanh nghiệp đảm bảo các điều kiện liên quan đến sản xuất, nguồn gốc xuất xứ, chất lượng hàng hóa và phải được Sở Y Tế cấp phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng sản phẩm dung dịch vệ sinh mũi.
HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT DUNG DỊCH VỆ SINH MŨI
1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ_CP và nghị định số 169/2018/NĐ_CP.
2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ_CP và nghị định số 169/2018/NĐ_CP
3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ_CP và nghị định số 169/2018/NĐ_CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
4. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
5. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ_CP và nghị định số 169/2018/NĐ_CP.
HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – DUNG DỊCH VỆ SINH MŨI
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định Nghị định số 36/2016/NĐ_CP.
- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định Nghị định số 36/2016/NĐ_CP.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định Nghị định số 36/2016/NĐ_CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định Nghị định số 36/2016/NĐ_CP.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định Nghị định số 36/2016/NĐ_CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định Nghị định số 36/2016/NĐ_CP kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định Nghị định số 36/2016/NĐ_CP kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ quan nhà nước có thẩm quyền: Sở y tế
DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC CỦA HMLAW:
*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục kinh doanh dung dịch vệ sinh mũi;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục kinh doanh dung dịch vệ sinh mũi;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.