I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
- Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2022/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
II. PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Bước đầu khi dự định nhập khẩu trang thiết bị y tế là phải tiến hành phân loại trang thiết bị y tế. Trang thiết bị y tế theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP được phân làm 1 trong 4 loại A,B,C,D. Và đối với mỗi loại trang thiết bị y tế thì thủ tục xin giấy phép nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam sẽ khác nhau.
Từ ngày 01/01/2022 Nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực, việc phân loại do cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thực hiện hoặc sử dụng kết quả phân loại trước ngày 01/01/2022 tại các đơn vị đã được công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
1. Đối với trang thiết bị y tế loại A.
Trang thiết bị y tế loại A sẽ cần tiến hành thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A trước khi tiến hành nhập khẩu. Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế ở đây là các tiêu chuẩn có sẵn đã được công bố tại nước ngoài, tiêu chuẩn theo các tiêu chuẩn kỹ thuật ở Việt Nam hoặc các tiêu chuẩn cơ sở do các đơn vị tự công bố.
2. Đối với trang thiết bị y tế loại B,C,D.
Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D do có sự thay đổi của thông tư 30/2015/TT-BYT và Nghị định 98/2021/NĐ-CP nên sẽ có 2 trường hợp:
– Trường hợp 1: trang thiết bị y tế nằm trong danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Thông tư 30/2015/TT-BYT sẽ phải làm thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và giấy phép này chỉ có giá trị tới 31/12/2022.
– Trường hợp 2: Trang thiết bị y tế không nằm trong danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu. Thì chỉ cần tiến hành thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D.
III. HỒ SƠ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
– Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
– Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
– Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
– Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng phải có thêm văn bản xác nhận của đơn vị có thẩm quyền thực hiện việc kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng trong đó nêu rõ số lượng;
– Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
– Đối với trường hợp nhập khẩu là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế phải có thêm bản sao tài liệu thể hiện nội dung cho tặng, biếu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
– Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
– Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
– Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân phải có thêm bản sao văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu;
– Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm phải có thêm bản sao tài liệu về chương trình, giấy mời và hợp đồng thực hiện;
– Đối với trường hợp nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa phải có thêm các tài liệu sau đây:
- Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
- Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
IV. DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HMLAW
– Tiếp nhận thông tin từ khách hàng.
– Tư vấn cho khách hàng về quy định của pháp luật liên quan đến nhập khẩu trang thiết bị y tế.
– Kiểm tra thông tin giấy tờ pháp lý, hồ sơ khách quan;
– Soạn thảo hồ sơ và trình khách ký;
– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.
Hotline : 0987531612
Email : tuvanhmlaw@gmail.com
Web : http:/hmlaw.com.vn
Tags: Nhập khẩu, trang thiết bị y tế