Que đè lưỡi dùng để khám miệng, lưỡi, họng, đảm bảo an toàn cho bệnh nhân trước sự lây nhiễm của các bệnh nguy hiểm qua đường miệng. Với sự hữu dụng của trang thiết bị y tế này trên thực tế, nhiều doanh nghiệp muốn kinh doanh chúng. Tuy nhiên, để lưu hành được trang thiết bị này, nhiều người còn rất mơ hồ?
Với bài viết dưới đây, HMlaw sẽ sơ lược những nội dung đáng lưu tâm đối với loại trang thiết bị y tế này
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
- Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế
Căn cứ vào thông tư 05/2022, dễ thấy quy đè lưỡi có mức độ rủi ro thuộc loại A nên để được cấp số lưu hành, chúng ta cần tiến hành thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế
II. HỒ SƠ XIN SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – QUE ĐÈ LƯỠI
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế. Lưu ý đối với que đè lưỡi sản xuất trong nước phải có phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế và sản phẩm đã được kiểm nghiệm lâm sàng.
- GCN đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Trừ trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế là chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế trừ khi trang thiết bị y tế dùng một lần (trang thiết bị y tế phục vụ mục đích cấp bách phòng chống chống dịch bênh, thiên tai, bão lũ,… ) hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật của que đè lưỡi
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của que đè lưỡi
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị công bố
- Đối với que đè lưỡi nhập khẩu thì cần có giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp (CFS)
III. CÁC BƯỚC XIN SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – QUE ĐÈ LƯỠI
Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày làm việc
Bước 1: Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế nộp hồ sơ về Sở Y Tế nơi đặt trụ sở kinh doanh
Bước 2: Sở Y Tế sẽ đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế lên Công thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ sau khi đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính trừ tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật que đè lưỡi bằng Tiếng Việt
- Lưu ý
+ Chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y nếu có sự thay đổi sau: chủ sở hữu que đè lưỡi, chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng, mà sản phẩm và bổ sung cơ sở sản xuất.
+ Chủ sở hữu trang thiết bị y tế lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo cá tài liệu liên quan đến sự thay đổi nếu thay đổi: địa chỉ, tên gọi chủ sở hữu, thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất, quy cách đóng gọi, cơ sở bảo hành, nhãn, hướng dẫn sử dụng và giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.
IV. DỊCH VỤ CÔNG BỐ TIÊU ÁP DỤNG QUE ĐÈ LƯỠI TẠI HMLAW
- Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
- Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
- Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
- *Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
- Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
- Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.