Xét nghiệm nước tiểu là một trong những xét nghiệm phổ biến dùng để phát hiện những rối loạn, tình trạng bệnh lý của cơ thể. Cốc đựng nước tiểu là trang thiết bị y tế để giúp việc xét nghiệm được tiến hành một cách dễ dàng, nhanh chóng. Doanh nghiệp bạn đang muốn sản xuất cốc đựng nước tiểu để phân phối cho các phòng khám, bệnh viện, cơ sở y tế? Bạn đang băn khoăn sản xuất cốc đựng nước tiểu xét nghiệm có cần xin cấp phép không?
Hôm nay, HMLAW sẽ cùng các bạn giải quyết nỗi băn khoăn.
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
- Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế
Với quy định pháp luật hiện hành, cơ sở kinh doanh muốn sản xuất trang thiết bị y tế phải tiến hành thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất.
II. THÀNH PHẦN HỒ SƠ XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – CỐC ĐỰNG NƯỚC TIỂU XÉT NGHIỆM
1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
3. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
III. TRÌNH TỰ THỰC HIỆN XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – CỐC ĐỰNG NƯỚC TIỂU XÉT NGHIỆM
Bước 1: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
Bước 2: Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
IV. DỊCH VỤ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HMLAW
- Tiếp nhận thông tin từ khách hàng.
- Tư vấn cho khách hàng về quy định của pháp luật liên quan đến điều kiện sản xuất cốc đựng nước tiểu xét nghiệm
- Kiểm tra thông tin giấy tờ pháp lý, hồ sơ khách quan
- Soạn thảo hồ sơ và trình khách ký;
- Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Nếu Qúy khách hàng cần tư vấn hoặc hỗ trợ thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, vui lòng liên hệ HM LAW
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.
Hotline : 0987531612
Email : tuvanhmlaw@gmail.com