Gần đây, HMLAW được nhận rất nhiều câu hỏi với nội dung như sau:
Sản xuất trang thiết bị y tế có cần giấy phép không?
Thủ tục xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế có có phức tạp không?
Cơ quan nào có thẩm quyền cấp giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế cho các cơ sở kinh doanh?
Hiểu được nỗi băn khoăn này, HMLAW sẽ giúp các bạn gỡ rối dựa trên những kinh nghiệm đang có. Còn nếu bạn đang loay hoay với thủ tục xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế thì dịch vụ cấp giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế HMLAW là sự lựa chọn hoàn hảo cho bạn.
I. CƠ SỞ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
- Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế
II. ĐIỀU KIỆN VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CƠ SỞ SẢN XUẤT
Thứ nhất
Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
Thứ hai
- Điều kiện của người phụ trách chuyên môn
+ Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
+ Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
+ Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
- Điều kiện về nhân viên
+ Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Điều kiện về nhà xưởng
+Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
+ Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
+ Có kho bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu
III. THÀNH PHẦN HỒ SƠ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
IV. TRÌNH TỰ THỰC HIỆN THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Bước 1
Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
Bước 2
Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Bước 3
Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
V. DỊCH VỤ TƯ VẤN PHÁP LÝ TẠI HMLAW
– Tiếp nhận thông tin từ khách hàng.
– Tư vấn cho khách hàng về quy định của pháp luật liên quan đến thủ tục xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế.
– Kiểm tra thông tin giấy tờ pháp lý, hồ sơ khách quan;
– Soạn thảo hồ sơ và trình khách ký;
– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Nếu cần hỗ trợ, vui lòng liên hệ HMLAW để được tư vấn pháp lý miễn phí.
VI. LỢI ÍCH KHI SỬ DỤNG DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HMLAW
- Đội ngũ chuyên viên chuyên nghiệp
- Xử lý hồ sơ nhanh chóng
- Được tư vấn pháp lý miễn phí
- Chi phí trọn gói, giá rẻ
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.
Hotline : 0987531612
Email : tuvanhmlaw@gmail.com
Tags: công bố nước súc miệng, nước súc miệng, sản xuất nước xúc miệng