Kính lúp phẫu thuật là các thấu kính thường được sử dụng trong phẫu thuật.
Để được lưu hành trang thiết bị y tế (Kính lúp phẫu thuật) sản xuất trong nước hay nhập khẩu nước ngoài chưa có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền. Để được lưu hành kính lúp phẫu thuật, doanh nghiệp cần đảm bảo điều kiện và thực hiện thủ tục theo quy định của pháp luật. Đây là điều kiện tiên quyết đòi hỏi doanh nghiệp cần chú ý thực hiện đúng quy trình thủ tục để có thể lưu hành được tại thị trường Việt Nam.
Đến với HMLAW bạn sẽ được đội ngũ chuyên viên tư vấn nhiệt tình và đồng hành cùng bạn trong việc thực hiện thủ tục xin giấy phép lưu hành đối với trang thiết bị y tế (Kính lúp phẫu thuật).
I. CƠ SỞ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP
- Thông tư 30/2015/TT-BYT
II. THÀNH PHẦN HỒ SƠ XIN GIẤY PHÉP LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – KĨNH LÚP PHẪU THUẬT
Theo Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế thì hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng máy phân phối mẫu tự động bao gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
III.TRÌNH TỰ THỰC HIỆN THỦ TỤC CẤP SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – KĨNH LÚP PHẪU THUẬT
Theo Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế thì thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng máy phân phối mẫu tự động bao gồm:
Bước 1
Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.
Bước 2
Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định này.
Bước 3
* Lưu ý: Trường hợp muốn thay đổi nội dung hồ sơ
- Phải thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế nếu thay đổi:
+ Chủ sở hữu trang thiết bị y tế
+ Loại trang thiết bị y tế
+ Chủng loại
+ Mục đích sử dụng
+ Chỉ định sử dụng
+ Bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm
- Thông báo sự thay đổi và gửi tài liệu kèm theu nếu thay đổi những nội dung sau:
+Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
+Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
+Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
+Thay đổi quy cách đóng gói;
+Thay đổi cơ sở bảo hành;
+Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;
+Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.
IV – QUY TRÌNH THỰC HIỆN XIN SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – KÍNH LÚP PHẪU THUÂT TẠI HMLAW
Trong quá trình thực hiện việc việc công bố lưu hành trang thiết bị y tế, HMLAW sẽ cung cấp những dịch vụ sau đây:
– Tư vấn các vấn đề liên quan đến công bố trang thiết bị y tế trước khi tiến hành dịch vụ;
– Tư vấn và hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ cần thiết cho việc xin số lưu hành trang thiết bị y tế;
– Soạn thảo tất cả các tài liệu cần thiết cho việc công bố lưu hành trang thiết bị y tế;
– Trực tiếp nộp hồ sơ và thay mặt khách hàng tiến hành mọi thủ tục pháp lý cần thiết tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền
– Bổ sung, sửa chữa hồ sơ (nếu có) theo yêu cầu của chuyên viên phụ trách hồ sơ;
– Tư vấn các vấn đề phát sinh sau khi hoàn thành công việc;
HMLAW với đội ngũ chuyên viên tư vấn với nhiều năm kinh nghiệm sẽ luôn hỗ trợ và tư vấn nhiệt tình với quý khách hàng để đưa tới kết quả tốt nhất.
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế kính lúp y tế Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
Tags: công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế, giấy phép nhập khẩu