GIẤY PHÉP SẢN XUẤT KIM SINH THIẾT MÔ MỀM
Kim sinh thiết mô mềm trọng lượng kim nhẹ, rất lý tưởng để sử dụng trong kỹ thuật CT. Nó được chế tạo bằng thiết không rỉ, an toàn, sắc bén khi thao tác. Vậy để sản xuất kim sinh thiết mô mềm cần những giấy tờ, thủ tục gì? Bài viết dưới đây HMLAW sẽ đồng hành cùng các bạn tìm hiểu về “Giấy phép sản xuất kim sinh thiết mô mềm”.
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế;
- Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một số quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
II. HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – KIM SINH THIẾT MÔ MỀM
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất túi đựng nước tiểu.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CĐ.
Cụ thể Khoản 2 Điều 8 Nghị định 98/2021/ NĐ-CP quy định như sau: Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma tuý và tiền chất, ngoài việc đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485, phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:
- Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma tuý và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma tuý, tiền chất.
- Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma tuý, tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
III. TRÌNH TỰ THỰC HIỆN THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – KIM SINH THIẾT MÔ MỀM
Theo Điều 11 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế thì thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất túi đựng nước tiểu được quy định như sau:
Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Bước 3: Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập thành văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
IV. DỊCH VỤ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT KIM SINH THIẾT MÔ MỀM TẠI HMLAW
– Thời gian: 5-7 ngày
– Tiếp nhận thông tin từ khách hàng.
– Tư vấn cho khách hàng về quy định của pháp luật liên quan đến công bố đủ điều kiện sản xuất túi đựng nước tiểu;
– Kiểm tra thông tin giấy tờ pháp lý, hồ sơ khách quan;
– Soạn thảo hồ sơ và trình khách ký;
– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.
Hotline : 0987531612
Email : tuvanhmlaw@gmail.com
Web : http:/hmlaw.com.vn