THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MÁY XÉT NGHIỆM ĐIỆN GIẢI

THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MÁY XÉT NGHIỆM ĐIỆN GIẢI

         Máy xét nghiệm điện giải là một thiết bị y tế sử dụng để đo nồng độ của các chất điện giải trong cơ thể như: Na+, K+, Ca++, Cl-, Li+…. Máy điện giải hoạt động dựa trên ứng dụng của điện cực chọn lọc (ISE: Ion-Selective Electrode). Bài viết dưới đây, HMLAW sẽ đồng hành cùng Quý khách hàng tìm hiểu về “Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất máy xét nghiệm điện giải”.

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
• Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
• Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế.

CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MÁY XÉT NGHIỆM ĐIỆN GIẢI

II. HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – MÁY XÉT NGHIỆM ĐIỆN GIẢI

Theo Điều 9 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế thì hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất máy xét nghiệm điện giải bao gồm:

• Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất máy xét nghiệm điện giải.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
• Các giấy tờ chứng minh về nhân sự của cơ sở sản xuất
• Giấy tờ về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.

Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

III. THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MÁY XÉT NGHIỆM ĐIỆN GIẢI

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Các cơ sở sản xuất chuẩn bị hồ sơ theo đúng quy định của pháp luật

Bước 2. Nộp hồ sơ

Các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất.

Lưu ý:

– Việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ quản lý chất lượng.

-Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.

Bước 3. Xử lý hồ sơ 

Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Bước 4. Nhận kết quả

Sau khi sở y tế đăng tải phiếu tiếp nhận cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế, các cơ sở sản xuất sẽ nhận kết quả tại cổng thông tin trên.

Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

III. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN

Thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế: Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất.

V. THỜI GIAN THỰC HIỆN

Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày làm việc.

VI. CÁC DỊCH VỤ HMLAW CUNG CẤP CHO KHÁCH HÀNG 

• Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
• Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
• Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

* Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

• Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
• Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:

Mọi thông tin thắc mắc, Quý khách hãy gọi ngay 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: tuvanhmlaw@gmail.com

Tags: công bố điều kiện sản xuất, thủ tục, trang thiết bị y tế