NHỮNG LƯU Ý KHI SẢN XUẤT MÁY XÉT NGHIỆM HUYẾT HỌC

NHỮNG LƯU Ý KHI SẢN XUẤT MÁY XÉT NGHIỆM HUYẾT HỌC

       Máy xét nghiệm huyết học hay máy xét nghiệm công thức máu là thiết bị y tế sử dụng để phân tích các tế bào máu: hồng cầu, tiểu cầu, bạch cầu và các chỉ số khác, các tế bào máu là chỉ số quan trọng giúp các bác sỹ có thể đánh giá được các bệnh lý về hệ tạo máu như: thiếu máu, suy tủy, ung thư tủy…hoặc một số bệnh viêm nhiễm khác. Hôm nay HM LAW sẽ đồng hành cùng Quý khách hàng tìm hiểu về “Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất Máy xét nghiệm huyết học” tại bài viết dưới đây

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
• Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
• Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

Liên hệ ngay hotline HM LAW 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

II. ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – MÁY XÉT NGHIỆM HUYẾT HỌC

Để sản xuất trang thiết bị y tế – Máy xét nghiệm huyết học cần đáp ứng các điều kiện theo quy định của Bộ y tế đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế như sau:

2.1. Điều kiện về nhân sự

• Điều kiện của người phụ trách chuyên môn

      – Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y dược trở lên;

      – Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

     – Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất được thể hiện bằng văn bản.

• Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

2.2. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị

• Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định;
• Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị cơ sở sản xuất;
• Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;
• Có kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế;
• Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Liên hệ ngay hotline HM LAW 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

III. HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT – MÁY XÉT NGHIỆM HUYẾT HỌC

    Theo quy định tại Điều 9 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế thì Hồ sơ  Công bố đủ điều kiện sản xuất – Máy xét nghiệm huyết học bao gồm các giấy tờ sau:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất – Máy xét nghiệm huyết học
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật
3. Các giấy tờ chứng minh về nhân sự của cơ sở sản xuất – Máy xét nghiệm huyết học
4. Giấy tờ về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Liên hệ ngay hotline HM LAW 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

IV. THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT – MÁY XÉT NGHIỆM HUYẾT HỌC 

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Các cơ sở sản xuất chuẩn bị hồ sơ theo đúng quy định của pháp luật

Bước 2. Nộp hồ sơ

Các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất.

Lưu ý:

• Việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng
• Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.

Bước 3. Xử lý hồ sơ 

Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Bước 4. Nhận kết quả

Sau khi sở y tế đăng tải phiếu tiếp nhận cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế, các cơ sở sản xuất sẽ nhận kết quả tại cổng thông tin trên.

Xem thêm: Sản xuất Xịt chống sâu răng cần những điều kiện gì?

V. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN

   Thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế: Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất.

Liên hệ ngay hotline HM LAW 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

VI. NHỮNG CÔNG VIỆC HM LAW THỰC HIỆN

• Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
• Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
• Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

* Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

• Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
• Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:

Mọi thông tin thắc mắc về Giấy phép trang thiết bị y tế, Quý khách hãy gọi ngay 0987531612 để được chuyên viên tư vấn chi tiết.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.

Hotline : 0987531612

Email : tuvanhmlaw@gmail.com

Web : http:/hmlaw.com.vn

 

Tags: công bố, sản xuất, trang thiết bị y tế