GIẤY PHÉP CÔNG BỐ THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHOẺ (THỰC PHẨM CHỨC NĂNG) NĂM 2024

GIẤY PHÉP CÔNG BỐ THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHOẺ (THỰC PHẨM CHỨC NĂNG) NĂM 2024

Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ hay thực phẩm chức năng là một khái niệm không mới và với sự phát triển mạnh mẽ cả về số lượng lẫn chất lượng thì yêu cầu đối với loại mặt hàng cũng được tăng cao. Để đáp ứng được những yêu cầu khắt khe về chất lượng sản phẩm và nhu cầu tăng cao của người tiêu dùng thì doanh nghiệp cần có giấy phép công bố thực phẩm bảo vệ sức khoẻ để sản phẩm của mình được dễ dàng lưu thông trên thị trường.  Vậy, doanh nghiệp cần phải tuân thủ những thủ tục gì khi đăng ký Giấy phép công bố sản phẩm đối với thực phẩm chức năng?

GIẤY PHÉP CÔNG BỐ THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHOẺ (THỰC PHẨM CHỨC NĂNG) NĂM 2024

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

• Luật An toàn thực phẩm 2012;
• Nghị định 38/2012/NĐ-CP hướng dẫn Luật An toàn thực phẩm;
• Thông tư 19/2012/TT-BYT hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm;
• Thông tư 43/2014/TT-BYT quy định về quản lý thực phẩm chức năng;
• Nghị định 47/2017/NĐ-CP về nhãn hàng hóa.

II. KHÁI NIỆM THỰC PHẨM CHỨC NĂNG ( THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHOẺ):

Thực phẩm chức năng được ra đời lần đầu tiên ở Nhật Bản vào năm 1980 khi loại thực phẩm này được các cơ quan có thẩm quyền phê duyệt và được chứng minh rằng chúng đem lại nhiều lợi ích trong việc cải thiện sức khỏe toàn diện.

Một số ví dụ về thực phẩm chức năng có tác dụng tốt với sức khỏe là thực phẩm bổ sung vitamin, khoáng chất, men vi sinh hoặc thực phẩm bổ sung chất xơ. Các loại thực phẩm giàu chất dinh dưỡng như trái cây, rau, quả hạch, hạt và ngũ cốc cũng thường được coi như thực phẩm chức năng do những lợi ích về sức khỏe do chúng đem lại. Tương tự, trái cây và rau quả có khả năng chống lại bệnh tật do chứa nhiều hợp chất chống oxy hóa- những hợp chất rất tốt cho sức khỏe.

III.ĐIỀU KIỆN ĐỂ CÓ GIẤY PHÉP CÔNG BỐ THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHOẺ (THỰC PHẨM CHỨC NĂNG): 

Các điều kiện cần phải đáp ứng bao gồm 05 điều kiện cụ thể sau:

– Có bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP của Chính phủ.

– Có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự).

– Có Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực).

– Có Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu

– Có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

IV. HỒ SƠ CỦA GIẤY PHÉP CÔNG BỐ THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHOẺ (THỰC PHẨM CHỨC NĂNG):

STT	Tài liệu	Ghi chú
1	Bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm
2	Bản thông tin chi tiết sản phẩm
3	Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc chứng nhận y tế hoặc tương đương	Đối với thực phẩm chức năng nhập khẩu
4	Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương ( nếu có)
7	Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng có đủ chỉ tiêu theo quy định
9	Kế hoạch giám sát định kỳ
10	Kế hoạch kiểm soát chất lượng	Đối với thực phẩm chức năng sản xuất trong nước
11	Mẫu nhãn sản phẩm/Nội dung nhãn sản phẩm/Nội dung nhãn phụ sản phẩm
12	Mẫu sản phẩm
13	Giấy đăng ký kinh doanh có đăng ký ngành nghề kinh doanh thực phẩm chức năng	Trường hợp chưa có ngành nghề kinh doanh thực phẩm thì Doanh nghiệp cần bổ sung ngành nghề
14	Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm	Với những đối tượng phải cấp
16	Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố
17	Báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm thực phẩm đối với sản phẩm mới lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường	Đối với thực phẩm chức năng sản xuất trong nước

V.TRÌNH TỰ, THỦ TỤC CÔNG BỐ THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHOẺ (THỰC PHẨM CHỨC NĂNG): 

• Bước 1: Nộp hồ sơ

Theo khoản 1 Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, cá nhân, tổ chức nộp hồ sơ trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến, đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến:

– Bộ Y tế đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe;

– UBND cấp tỉnh đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.

Trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố của cả Bộ Y tế và UBND cấp tỉnh thì có quyền lựa chọn nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc sản phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký của cơ quan nào thì nộp hồ sơ đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó.

Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì chỉ làm thủ tục đăng ký bản công bố tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn (trừ những sản phẩm đăng ký tại Bộ Y tế).

• Bước 2: Tiếp nhận và giải quyết
  • Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm, cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo mẫu số 03 Phụ lục I Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
  • Trong đó, thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận đối với trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp.
  • Trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.
  • Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.
  • Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm.
  • Nếu có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.
  • Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm.

*Phí thẩm định hồ sơ

• Theo Thông tư 67/2021/TT-BTC, phí thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt là 1.500.000 đồng/lần/sản phẩm.
• Trên đây là toàn bộ những thông tin liên quan đến hồ sơ, thủ tục công bố thực phẩm chức năng gửi đến Qúy khách hàng. Hy vọng những thông tin trên phần nào giúp Qúy khách hàng giải quyết các vấn đề liên quan đến thủ tục này.

VI. TẠI SAO QUÝ KHÁCH HÀNG NÊN LỰA CHỌN ĐẾN VỚI CHÚNG TÔI?

 *  Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày làm việc

*  Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, cụ thể:

–         Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–         Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

V. DỊCH VỤ PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HM LAW

Ngoài ra HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế, Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: tuvanhmlaw@gmail.com

Xem thêm : https://hmlaw.com.vn/ho-so-thu-tuc-cap-giay-chung-nhan-ve-sinh-an-toan-thuc-pham-tai-ha-noi-nam-2024/