NHẬP KHẨU MÁY LASER CO2 PHẪU THUẬT CẦN THỦ TỤC GÌ?
Máy Laser CO2 phẫu thuật là loại trang thiết bị y tế được sử dụng trong phẫu thuật da liễu và chúng có những công dụng tuyệt vời trong việc điều trị và cải thiện làn da con người. Vậy để nhập khẩu máy laser CO2 cần tiến hành những thủ tục gì và pháp luật hiện hành quy định về thủ tục này như thế nào? Hãy theo dõi bài viết dưới đây, HM Law sẽ tư vấn cụ thể cho quý khách hàng về thủ tục cần phải tiến hành “Xin giấy phép đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu – Máy Laser CO2″
I. CƠ SỞ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế;
- Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
- Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế.
II. NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C,D – MÁY LASER CO2 PHẪU THUẬT CẦN TIẾN HÀNH THỦ TỤC GÌ?
Bước 1. Phân loại trang thiết bị y tế
Bước 2. Đăng ký lưu hành (xin giấy phép nhập khẩu)
Bước 3. Công bố đủ điều kiện mua bán
Máy Laser CO2 phẫu thuật là trang thiết bị y tế loại C nên để nhập khẩu mặt hàng này do có sự thay đổi của thông tư 30/2015/TT-BYT và Nghị định 98/2021/NĐ-CP nên sẽ có 2 trường hợp:
– Trường hợp 1: trang thiết bị y tế nằm trong danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Thông tư 30/2015/TT-BYT sẽ phải làm thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và giấy phép này chỉ có giá trị tới 31/12/2022.
– Trường hợp 2: Trang thiết bị y tế không nằm trong danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu. Thì chỉ cần tiến hành thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D.
III. THÀNH PHẦN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C,D – MÁY LASER CO2 BAO GỒM NHỮNG GÌ?
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành Máy Laser CO2 phẫu thuật
b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
c) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.
d) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
đ) Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
e) Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT).
g) Giấy chứng nhận hợp quy.
IV. TẠI SAO QUÝ KHÁCH HÀNG NÊN LỰA CHỌN ĐẾN VỚI CHÚNG TÔI?
* Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày làm việc
* Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
V. DỊCH VỤ PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HM LAW
Ngoài ra HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:
Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,…. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Thủ tục lưu hành thiết bị y tế Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD Đăng ký lưu hành tự do – CFS Công khai, kê khai giá trang thiết bị y tế Đăng ký FDA, CE Kiểm nghiệm sản phẩm Công bố sản phẩm ISO 13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,… Các dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế, Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội
Hotline: 0987531612
Email: tuvanhmlaw@gmail.com
Xem thêm : https://hmlaw.com.vn/giay-phep-cong-bo-thuc-pham-thuong-nam-2024/