BÌNH LÀM ẨM là thiết bị dùng để tạo độ ẩm cho không khí, thường được sử dụng trong các hệ thống y tế như máy thở hoặc máy tạo oxy. Chúng giúp duy trì độ ẩm cần thiết để bảo vệ niêm mạc đường hô hấp và cải thiện sự thoải mái cho người sử dụng. Bài viết dưới đây, HM LAW sẽ giúp quý khách hành làm rõ về thủ tục “Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế  – BÌNH LÀM ẨM”

CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG BÌNH LÀM ẨM CẦN THỦ TỤC GÌ ?

1. CĂN CỨ PHÁP LÝ

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
• Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
• Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết về việc phân loại trang thiết bị y tế.

Liên hệ ngay hotline HM LAW 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

1. CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (BÌNH LÀM ẨM)

Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại B lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế đăng tải số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Lưu ý:  

• Trường hợp thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng khi có thay đổi:

+ Chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

+ Loại trang thiết bị y tế, chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng;

+ Bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm

• Trường hợp thông báo sự thay đổi và cập nhật tài liệu: trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

1. a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tếhoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
2. b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu sốlưu hànhhoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
3. c) Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
4. d) Thay đổi quy cách đóng gói;

đ) Thay đổi cơ sở bảo hành;

1. e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;
2. g) Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

III. THÀNH PHẦN HỒ SƠ CÔNG BỐ LƯU HÀNH (BÌNH LÀM ẨM)

Hồ sơ cần chuẩn bị công bố lưu hành BÌNH LÀM ẨM bao gồm:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tếcho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tếcấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuậttrang thiết bị y tếbằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữutrang thiết bị y tếcông bố.
7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
9. Giấy chứng nhận lưu hành tự docòn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tếnhập khẩu.

Liên hệ ngay hotline HM LAW 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

1. TẠI SAO CÁC KHÁCH HÀNG NÊN TIN TƯỞNG LỰA CHỌN HM LAW?

 *  Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày làm việc

*  Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, cụ thể:

–         Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–         Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

1. DỊCH VỤ PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HM LAW

Ngoài ra HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:

 ✅Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,….

 ✅Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

 ✅Thủ tục lưu hành thiết bị y tế

 ✅Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD

 ✅Đăng ký lưu hành tự do – CFS

✅Công khai, kê khai giá trang thiết bị y tế

✅Đăng ký FDA, CE

✅ Kiểm nghiệm sản phẩm

✅ Công bố sản phẩm

✅ ISO 13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,…

✅ Các dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

🔔 Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế, Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

⚖️CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

📍Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội

☎️ Hotline: 0987531612

📩Email: tuvanhmlaw@gmail.com