THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ISO 13485 CHO ĐIỆN CỰC XÉT NGHIỆM ĐO PH

Điện cực xét nghiệm đo pH là thiết bị y tế dùng để xác định độ pH trong dung dịch, thường được sử dụng trong các phòng thí nghiệm lâm sàng, cơ sở y tế hoặc nghiên cứu sinh học. Với vai trò là một thiết bị y tế cần độ chính xác cao và đảm bảo an toàn sinh học, cơ sở sản xuất điện cực đo pH bắt buộc phải đạt chứng nhận ISO 13485 để được phép sản xuất và kinh doanh. HMLAW sẽ hướng dẫn cụ thể thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 cho điện cực xét nghiệm đo pH theo đúng quy định pháp luật.

I.CƠ SỞ PHÁP LÝ

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
• Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98
• Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 – Hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho trang thiết bị y tế

II. TIÊU CHUẨN ISO 13485 LÀ GÌ?

ISO là viết tắt tên của tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa (International Organization For Standaraization). ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn do tổ chức ISO ban hành.

III. TẠI SAO ĐIỆN CỰC ĐO PH CẦN GIẤY CHỨNG NHẬN ISO 13485?

• Khẳng định uy tín thương hiệu, tạo niềm tin với khách hàng và đối tác;
• Mở rộng thị trường quốc tế, đáp ứng yêu cầu về chất lượng tại các nước phát triển;
• Giảm thiểu rủi ro pháp lý, đảm bảo sản phẩm an toàn, chất lượng cao;
• Tăng năng suất, hiệu quả vận hành và kiểm soát chất lượng;
• Là điều kiện để được công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định.

III. THÀNH PHẦN HỒ SƠ XIN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ISO 13485 CHO ĐIỆN CỰC ĐO PH

Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn chi tiết !

IV. THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ISO 13485 CHO ĐIỆN CỰC XÉT NGHIỆM ĐO PH 

Bước 1: Đăng ký giấy chứng nhận

Doanh nghiệp thỏa thuận với Tổ chức chứng nhận một số vấn đề liên quan đến hoạt động chứng nhận. Việc đánh giá và cấp chứng nhận sẽ được thỏa thuận thông qua hợp đồng.

Bước 2: Xem xét thông tin và lên kế hoạch đánh giá chứng nhận

Sau khi thỏa thuận, tổ chức chứng nhận sẽ xem xét và đưa ra kế hoạch đánh giá gửi đến khách hàng.

Bước 3: Đánh giá tài liệu và đánh giá chứng nhận tại hiện trường

Các chuyên gia của Tổ chức chứng nhận sẽ được cử xuống hiện trường để đánh giá hệ thống tìa liệu, thực tiễn tại nhà xưởng, cơ sở sản xuất… Từ đó đưa ra đánh giá chi tiết rằng doanh nghiệp có phù hợp với các điều khoản quy định trong tiêu chuẩn ISO 13485 hay không.

Bước 4: Tiến hành thẩm định hồ sơ doanh nghiệp và cấp giấy chứng nhận

Sau khi có kết quả đánh giá của các chuyên gia, Tổ chức chứng nhận thẩm định hồ sơ và cấp giấy chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp.

• Lưu ý: Giấy chứng nhận sẽ có hiệu lực trong vòng 3 năm và đánh giá giám sát tối thiểu 12 tháng/lần.

Bước 5: Đánh giá định kỳ và chứng nhận lại

Sau khi được cấp chứng nhận ISO 13485, tổ chức cấp giấy chứng nhận thực hiện đánh giá định kỳ để duy trì hiệu lực giấy chứng nhận. Kết quả đánh giá giám sát sẽ là bằng chứng giúp doanh nghiệp duy trì hiệu lực của giấy chứng nhận.

– Thời gian: Thời gian thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 thông thường là 15 ngày làm việc

– Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 thuộc về các tổ chức chứng nhận đã được cơ quan nhà nước cấp phép theo quy định của pháp luật. HMLAW với nhiều năm kinh nghiệm thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 sẽ đảm bảo tư vấn cho khách hàng tổ chức chứng nhận uy tín, cấp nhanh chóng và thủ tục đơn giản nhất.

III. CÁC DỊCH VỤ PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HMLAW

 *  Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày làm việc

*  Tư vấn hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

–         Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;

–         Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;

–         Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

*  Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, cụ thể:

–         Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–         Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:

 * Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,….

 * Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

 * Thủ tục lưu hành thiết bị y tế

 * Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD

 * Đăng ký lưu hành tự do-CFS

 * Đăng ký FDA, CE

 * Kiểm nghiệm sản phẩm

 * Công bố sản phẩm

 * ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,…

* Các dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế, Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: tuvanhmlaw@gmail.com