NHẬP KHẨU ĐIỆN CỰC XÉT NGHIỆM ĐO PH CẦN TIẾN HÀNH THỦ TỤC GÌ?

Điện cực đo pH là bộ phận quan trọng trong các thiết bị xét nghiệm, giúp đo độ pH trong mẫu dung dịch, phục vụ trong các lĩnh vực như y tế, nghiên cứu, thực phẩm và môi trường. Để nhập khẩu điện cực xét nghiệm đo pH vào Việt Nam một cách hợp pháp, doanh nghiệp cần thực hiện đúng quy trình pháp lý theo quy định về quản lý trang thiết bị y tế. HM LAW sẽ cung cấp thông tin chi tiết dưới đây:

I.  CƠ SỞ PHÁP LÝ

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế;
• Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP;
• Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

II. NHẬP KHẨU ĐIỆN CỰC XÉT NGHIỆM ĐO PH CẦN TIẾN HÀNH THỦ TỤC GÌ?

Điện cực xét nghiệm đo pH là thiết bị y tế loại B nên để nhập khẩu mặt hàng này cần thực hiện các thủ tục bao gồm: phân loại, công bố tiêu chuẩn áp dụng và công bố đủ điều kiện mua bán. Ngoài ra, thiết bị này cũng không thuộc danh mục cần xin giấy phép nhập khẩu.

Bước 1: Phân loại trang thiết bị y tế

Bước 2: Công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại B

Bước 3: Công bố đủ điều kiện mua bán (đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D)

III. CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐIỆN CỰC XÉT NGHIỆM ĐO PH?

Xem thành phần hồ sơ và thủ tục công bố tại: CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐIỆN CỰC XÉT NGHIỆM ĐO PH CẦN THỦ TỤC GÌ?

IV. TRÌNH TỰ THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐIỆN CỰC XÉT NGHIỆM ĐO PH?

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

Trước khi đưa ĐIỆN CỰC XÉT NGHIỆM ĐO PH thuộc loại B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.

Bước 2: Xử lý hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng và nhận kết quả

Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh ĐIỆN CỰC XÉT NGHIỆM ĐO PH đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với ĐIỆN CỰC XÉT NGHIỆM ĐO PH thuộc loại B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.

• Lưu ý: Trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

V. HỒ SƠ HẢI QUAN KHI NHẬP KHẨU ĐIỆN CỰC XÉT NGHIỆM ĐO PH?

• Hợp đồng mua bán (Sales Contract)
• Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)
• Phiếu đóng gói (Packing List)
• Vận đơn (Bill of Lading)
• Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O)
• Giấy phép phân loại thiết bị y tế loại B
• Tờ khai hải quan.

Lưu ý:

• Doanh nghiệp cần lựa chọn nhà cung cấp uy tín, có đầy đủ giấy tờ chứng minh nguồn gốc xuất xứ và chất lượng sản phẩm.
• Cần đảm bảo sản phẩm được phép nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam.
• Khi nhập khẩu ĐIỆN CỰC XÉT NGHIỆM ĐO PH phải dán nhãn hàng hóa theo 43/2017/NĐ-CP

VI. CÁC DỊCH VỤ PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HM LAW

 *  Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày làm việc

*  Tư vấn hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

–         Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;

–         Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;

–         Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

*  Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, cụ thể:

–         Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–         Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:

 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,….

 Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

 Thủ tục lưu hành thiết bị y tế

 Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD

 Đăng ký lưu hành tự do-CFS

 Đăng ký FDA, CE

 Kiểm nghiệm sản phẩm

 Công bố sản phẩm

 ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,…

 Các dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế, Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: tuvanhmlaw@gmail.com