Vòng từ y tế là Thiết bị Chăm sóc sức khỏe sử dụng cá nhân. Thiết bị nhỏ gọn, được làm bằng sợi dây nhựa dẻo, trên sợi dây có gắn 4 mắt Nam châm y học. Giữa sợi dây có chốt cài được làm bằng Nam châm đễ dễ dàng tháo lắp. Đeo trực tếp lên cổ, có công tác dụng giúp tăng cường tuần hoàn máu tại vị trí đeo, cải thiện xơ cứng vai gáy; Tăng cường độ cứng của cơ khớp xương, giúp chân trụ vững chắc hơn, cơ thể linh hoạt hơn.
Hotline tư vấn: 0987531612
CƠ SỞ PHÁP LÝ
-Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
-Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
-Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế
-Thông tư 30/2015/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị y tế
THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – VÒNG TỪ Y TẾ
Bước 1: Phân loại trang thiết bị y tế
Bước 2: Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế tại Sở Y Tế
Bước 3: Thực hiện các thủ tục tại hải quan như khai báo hải quan, nộp thuế/phí.
Xem thêm: Giấy phép để sản xuất bộ trang phục phẫu thuật
Xem thêm: Giấy phép để sản xuất mũ con sâu (mũ trùm y tế)
Xem thêm: Thủ tục và giấy phép để sản xuất nước muối sinh lý
Hồ sơ gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ/ Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
- Giấy chứng nhận chất lượng CE (nếu có)
….
Xem thêm: Thủ tục nhập khẩu trục Implant trồng răng
Xem thêm: Thủ tục nhập khẩu bơm truyền dịch
Xem thêm: Giấy phép nhập khẩu máy siêu âm
MỘT SỐ LƯU Ý KHI NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – VÒNG TỪ Y TẾ
- Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
- 15 Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
- Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
- Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:- + Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
- Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
- Trường hợp Bản tiêu chuẩn không phải bằng tiếng Anh hoặc không phải tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;
- Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
- Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định này.
- Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
- Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
- Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.
Cơ quan nhà nước có thẩm quyền: Sở Y Tế
Thời gian thực hiện tại HMLAW: Từ 5-7 ngày làm việc
DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC CỦA HMLAW:
*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục nhập khẩu vòng từ y tế;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục nhập khẩu vòng từ y tế;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.