Nội soi dạ dày tá tràng là kỹ thuật thăm khám bên trong đường tiêu hóa nhờ vào camera gắn ở đầu ống nội soi mềm có đường kính khoảng 1cm đưa vào cơ thể qua miệng bệnh nhân. Từ việc quan sát hình ảnh mà camera ở ống nội soi đưa lại trên màn hình, giúp bác sĩ phát hiện những tổn thương ở thực quản, dạ dày, hành tá tràng. Trong quá trình nội soi, có thể đưa các dụng cụ can thiệp qua ổng nội soi để thực hiện.
Vậy để sản xuất trong nước Ống nội soi thì cần thực hiện thủ tục gì?
CĂN CỨ PHÁP LÝ
Điều 1-8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế
Theo các quy định trên, cơ sở sản xuất nhiệt kế điện tử cần đáp ứng đủ hai điều kiện sau:
Thứ nhất, điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất phải có ít nhất 01 người phụ trách chuyên môn, làm việc toàn thời gian. Người này phải có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên và đã có 24 tháng kinh nghiệm trở lên tại vị trí làm việc.
Thứ hai, điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất. Cơ sở sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại Nghị định này.
HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT ỐNG NỘI SOI TÁ TRÀNG BAO GỒM:
-Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
-Giấy tờ chứng minh trình độ của người phụ trách chuyên môn
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
– Hợp đồng với đơn vị kiểm tra chất lượng sản phẩm (Kiểm nghiệm) / Giấy tờ chứng minh cơ sở có đủ điều kiện tự đánh giá chất lượng sản phẩm
TRÌNH TỰ THỰC HIỆN CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT ỐNG NỘI SOI TÁ TRÀNG
Thời gian thực hiện: 10-15 ngày làm việc.
Sau khi công bố đủ điều kiện sản xuất ống nội soi tá tràng, để sản phẩm có thể được lưu hành trên thị trường, doanh nghiệp phải tiến hành công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với sản phẩm nhiệt kế điện tử, nhằm bảo đảm cơ sở thông tin để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG BAO GỒM:
– Kết quả phân loại trang thiết bị y tế
-Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng Tiếng Việt
– Tiêu chuẩn cơ sở của sản phẩm/ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm (CE)
TRÌNH TỰ THỰC HIỆN THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ỐNG NỘI SOI TÁ TRÀNG
Bước 1
Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
Bước 2
Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất ống nội soi tá tràng.
Bước 3
Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất ống nội soi tá tràng đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
THỜI GIAN HMLAW THỰC HIỆN: Từ 10-15 ngày làm việc
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế (miếng dán hạ sốt) Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.