CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG VỚI MÁY ĐO ĐIỆN TIM
Đo điện tim hay còn gọi là điện tâm đồ viết tắt là ECG; đây là phương pháp theo dõi hoạt động, tốc độ cũng như nhịp điệu của tim. Khi tim hoạt động, tim co bóp sẽ phát ra các biến thiên của dòng điện; lúc này điện tâm đồ là một đường cong có chức năng ghi lại các biến thiên đó. Thông qua đọc điện tim, ta có thể biết được khả năng tống máu của tim, biết được nhịp điệu và tốc độ của tim. Tuy nhiên, để đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường, các cá nhân, tổ chức phải tiến hành thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng. Công ty TNHH Tư vấn đầu tư HMLaw sẽ tư vấn cho các doanh nghiệp, cá nhân qua bài viết dưới đây.
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
II. CÔNG BỐ ĐỦ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI MÁY ĐO ĐIỆN TIM
– Văn bản công bố đủ tiêu chuẩn áp dụng đối với máy đo điện tim
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ – CP.
– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
– Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
III. THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Theo Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế thì thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cốc nguyệt san bao gồm các bước sau:
Bước 1
Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.
Bước 2
Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định này.
Bước 3
Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế, loại trang thiết bị y tế, chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Nghị định này.
Bước 4
Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
- Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
- Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
- Thay đổi quy cách đóng gói;
- Thay đổi cơ sở bảo hành;
- Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;
- Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.
IV. DỊCH VỤ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HMLAW
– Tiếp nhận thông tin từ khách hàng.
– Tư vấn cho khách hàng về quy định của pháp luật liên quan đến công bố đủ tiêu chuẩn áp dụng đối với máy đo điện tim;
– Kiểm tra thông tin giấy tờ pháp lý, hồ sơ khách quan;
– Soạn thảo hồ sơ và trình khách ký;
– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.
Hotline : 0987531612
Email : tuvanhmlaw@gmail.com
Web : http:/hmlaw.com.vn