Hiện nay việc tiệt trùng hay khử khuẩn các dụng cụ y tế là một bước quan trọng trước và sau phẫu thuật. Chính vì vậy việc tiệt trùng hay khử khuẩn các dụng cụ y tế không còn quá xa lạ đối với chúng ta. Nồi hấp tiệt trùng là một thiết bị được sử dụng để thực hiện quy trình tiệt trùng, khử khuẩn dụng cụ, hóa chất trong công nghiệp, y tế, thí nghiệm…..Là một trang thiết bị y tế nồi hấp tiệt trùng cần phải tiến hành thủ tục công bố lưu hành trước khi đưa ra thị trường. Vậy thủ tục đăng ký lưu hành được tiến hành ra sao? Cần chuẩn bị những giấy tờ gì? Sau đây HM Law xin gửi tới Quý Khách hàng bài viết dưới đây để hiểu rõ hơn và thủ tục này trong năm 2022. Nếu có bất kỳ thắc mắc hoặc nhu cầu sử dụng dịch vụ hãy liên hệ với HM Law để được hỗ trợ.

1.Căn cứ pháp lý.

– Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;

– Thông tư 278/2016/TT-BTC Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế được sửa đổi bổ sung bởi thông tư 11/2020/TT-BTC;

-Thông tư 120/2021/ TT-BTC Quy định mức thu một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ, tháo gỡ khó khăn cho đối tượng chịu ảnh hưởng bởi dịch covid-19;

-Nghị định 43/2017 NĐ-CP Về nhãn hàng hóa;

-Nghị định 111/2021/N Đ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 43/2017 về nhãn hàng hóa

2.Cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Căn cứ theo quy định tại Khoản 1 điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:

“Điều 32. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

1.Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.”

Như vậy, cơ quan nhà nước có thẩm quyền là Bộ  Y Tế.

3.Hồ sơ đăng ký lưu hành nồi hấp tiệt trùng.

Theo quy định tại khoản 5 điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ – CP thì hồ sơ đăng ký gồm:

-Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

-Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

-Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ – CP

-Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành”

-Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;

-Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm và tác dụng phụ của sản phẩm đối với người tham gia thử nghiệm của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

4. Lệ phí nhà nước tiến hành thủ tục đăng ký lưu hành nồi hấp tiệt trùng.

Lệ phí công bố tiêu chuẩn áp dụng trang trang thiết bị y tế theo thông tư 278/2016/TT-BTC (được sửa đổi bổ sung bởi thông tư 11/2020/TT-BTC) và được giảm 30% theo thông tư 120/2021/TT-BTC đến hết 30/06/2022

5.Dịch vụ đăng ký lưu hành nồi hấp tiệt trùng tại HM Law

-Tiếp nhận thông tin từ khách hàng

-Tư vấn cho khách hàng về quy định của pháp luật liên quan đến đăng ký lưu hành trang thiết bị loại C

-Kiểm tra thông tin và giấy tờ pháp lý

-Soan thảo hồ sơ và trình khách hàng ký

-Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.

Hotline  : 0987531612

Email     : tuvanhmlaw@gmail.com

Web       : http:/hmlaw.com.vn