NHẬP KHẨU BÓNG BÓP TRỢ THỞ BẰNG TAY

Trong thời gian qua, HMLaw nhận được câu hỏi của Qúy khách hàng như sau: “Quý Công ty, cho mình hỏi hiện tại bên mình đang muốn nhập khẩu bóng bóp trợ thở bằng tay, mình cần làm thủ tục gì? Mình cảm ơn!”. Với câu hỏi của Qúy khách hàng và dựa vào quy định của pháp luật, HMLaw xin được tư vấn quý khách hàng cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với bóng bóp trợ thở bằng tay như sau:

Nhập khẩu bóng bóp trợ thở bằng tay
Nhập khẩu bóng bóp trợ thở bằng tay

I. VĂN BẢN PHÁP LÝ LIÊN QUAN

  • Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
  • Thông tư liên tịch 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

II. XỬ PHẠT HÀNH CHÍNH VI PHẠM NHẬP KHẨU BÓNG BÓP TRỢ THỞ BẰNG TAY

Căn cứ Điều 24 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, bóng bóp trợ thở bằng tay không thuộc trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng => Như vậy, cá nhân, tổ chức nhập khẩu bóng bóp trợ thở bằng tay phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế

Theo quy định tại Điều 74 Văn bản hợp nhất 01/VBHN – BYT quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế:

“2. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B theo quy định của pháp luật;”

Như vậy, nếu bạn không làm thủ tục công bố sẽ bị phạt tiền từ 20 đến 30 triệu đồng.

III. THÀNH PHẦN HỒ SƠ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ( BÓNG BÓP TRỢ THỞ BẰNG TAY)

– Văn bản công bố đủ tiêu chuẩn áp dụng đối với bóng bóp trợ thở bằng tay

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ – CP.

– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

– Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

IV. TRÌNH TỰ THỰC HIỆN THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ( BÓNG BÓP TRỢ THỞ BẰNG TAY)

Bước 1

Nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.

Bước 2

Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế

Bước 3 – Thay đổi nội dung hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế

  • Phải thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế nếu thay đổi:

+ Chủ sở hữu trang thiết bị y tế

+ Loại trang thiết bị y tế

+ Chủng loại

+ Mục đích sử dụng

+ Chỉ định sử dụng

+ Bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm

  • Thông báo sự thay đổi và gửi tài liệu kèm theo nếu thay đổi những nội dung sau: 

+Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

+Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

+Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;

+Thay đổi quy cách đóng gói;

+Thay đổi cơ sở bảo hành;

+Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;

+Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

V. DỊCH VỤ TƯ VẤN THỦ TỤC NHẬP KHẨU BÓNG BÓP TRỢ THỞ BẰNG TAY TẠI HMLAW

– Tiếp nhận thông tin từ khách hàng.

– Tư vấn cho khách hàng về quy định của pháp luật liên quan đến thủ tục nhập khẩu bóng bóp trợ thở bằng tay;

– Kiểm tra thông tin giấy tờ pháp lý, hồ sơ khách quan;

– Soạn thảo hồ sơ và trình khách ký;

– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW 

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội. 

Hotline  : 0987531612

Email     : tuvanhmlaw@gmail.com

Web       : http:/hmlaw.com.vn

Tags: , ,