NHẬP KHẨU TÚI ĐỘN NGỰC SILICON
Phẫu thuật nâng ngực đã và đang là xu hướng làm đẹp được đông đảo các phái nữ hiện đại ưu tiên lựa chọn. Khách hàng ngày càng ưa chuộng việc độn ngực bằng các túi độn tổng hợp như Silicon gel – được đánh giá là cho cảm giác gần như tương tự với thành phần chính của ngực là mỡ. Tuy nhiên, dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn của sản phẩm Silicon gel, để kinh doanh sản phẩm này, doanh nghiệp cần đảm bảo đủ các điều kiện và tiêu chuẩn để có thể tạo uy tín với khách hàng và kinh doanh lâu dài bền vững.
Bài viết dưới đây HMLAW sẽ đồng hành cùng các bạn tìm hiểu Thủ tục nhập khẩu túi độn ngực silicon.
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
- Nghị định 169/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
- Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.
II. ĐIỀU KIỆN NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (TÚI ĐỘN NGỰC SILICON)
- Điều kiện về nhân sự
Doanh nghiệp phải có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với túi độn ngực silicon mà doanh nghiệp kinh doanh;
- Điều kiện về kho bảo quản:
– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của túi độn ngực silicon theo hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất.
- Điều kiện về phương tiện vận chuyển:
Để vận hành hoạt động kinh doanh túi độn ngực silicon, doanh nghiệp phải đảm bảo phương tiện vận chuyển phù hợp từ kho hàng của doanh nghiệp nơi đến nơi giao hàng phù hợp với các tiêu chuẩn an toàn vận chuyển của túi độn ngực silicon;
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
III. ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (TÚI ĐỘN NGỰC SILICON)
Để nhập khẩu túi độn ngực silicon và Việt Nam, doanh nghiệp phải có giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm này.
Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu túi độn ngực silicon bao gồm:
– Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ…
IV. CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (TÚI ĐỘN NGỰC SILICON)
Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán túi độn ngực silicon bao gồm:
– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
– Bản kê khai nhân sự
– Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;…
V. CÔNG VIỆC HMLAW THỰC HIỆN
* Tư vấn hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
* Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế (túi độn ngực silicon) Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
Tags: độn ngực silicon, Nhập khẩu