THỦ TỤC SẢN XUẤT VÀ LƯU HÀNH KHĂN LAU HẠ SỐT Ở VIỆT NAM
Khăn lau hạ sốt là là sản phẩm có khả năng hấp thụ tốt nhiệt từ cơ thể phát tán ra ngoài, mùi hương dễ chịu, vải cotton mềm mịn từ đó giúp hạ sốt. Khăn lau hạ sốt là sản phẩm cần phải có trong tủ thuốc của mỗi gia đình.
Là một trang thiết bị y tế, khăn lau hạ sốt có quy trình sản xuất, kinh doanh chịu sự quản lý chặt chẽ của cơ quan Nhà nước thông qua việc cấp giấy phép. Để sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế này hợp pháp cần thực hiện hồ sơ, thủ tục theo quy định của pháp luật.
Bài viết dưới đây HMLAW sẽ đồng hành cùng các bạn tìm hiểu Thủ tục sản xuất và lưu hành khăn lau hạ sốt ở Việt Nam.
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 Quy định chi tiết về quản lý trang thiết bị y tế.
- Thông tư 05/2022/TT- BYT ngày 01 tháng 8 năm 2016 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Thông tư 19/2021/TT – BYT quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
II. CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (KHĂN LAU HẠ SỐT)
Ở bước công bố đủ điều kiện sản xuất này, chủ sở hữu nhà xưởng sẽ phải thực hiện Công bố đủ điều kiện sản xuất, hồ sơ gửi đến Sở y tế. Cơ sở chỉ được sản xuất khăn lau hạ sốt sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất.
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khăn lau hạ sốt gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất (theo mẫu)
- Bản kê khai nhân sự (theo mẫu)
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn (theo mẫu)
- Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện khác.
Thời gian thực hiện: 10 – 15 ngày làm việc.
II. CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (KHĂN LAU HẠ SỐT)
Để khăn lau y tế được đưa vào lưu hành thì Chủ sở hữu phải thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng, hồ sơ gửi đến Sở y tế. Khăn lau y tế chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng khăn lau hạ sốt gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng (theo Mẫu).
- Bản phân loại trang thiết bị y tế (theo mẫu)
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm
- Các tài liệu theo quy định khác.
Thời gian thực hiện: 10 – 15 ngày làm việc.
Lưu ý:
– Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
– Các tài liệu không phải bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.
– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.
III. CÔNG VIỆC HMLAW THỰC HIỆN
* Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
* Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
IV. NHỮNG LỢI ÍCH KHI SỬ DỤNG DỊCH VỤ TẠI HMLAW
- Dịch vụ trọn gói – giá cả hợp lý
- Đội ngũ Luật sư, chuyên viên pháp lý giàu kinh nghiệm
- Thời gian nhanh chóng
- Cam kết chất lượng – Uy tín
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
Tags: công bố đủ điều kiện sản xuất, công bố tiêu chuẩn áp dụng, khăn lau hạ sốt, sản xuất khăn lau hạ sốt, trang thiết bị y tế