THỦ TỤC SẢN XUẤT, KINH DOANH NHIỆT KẾ ĐIỆN TỬ
“Chào luật sư, Tôi muốn sản xuất nhiệt kế điện tử, các thủ tục như thế nào? Mong luật sư giải đáp. Tôi chân thành cảm ơn.”
Chào bạn! HMLAW xin trả lời như sau:
Nhiệt kế điện tử là một loại nhiệt kế dùng công nghệ cảm ứng bức xạ hồng ngoại để đo nhiệt độ. So với nhiệt kế truyền thống, loại nhiệt kế này được tin dùng vì tính chính xác và tốc độ đo nhanh của nó. Nhiệt kế điện tử ra đời với thao tác đơn giản, nhanh chóng và có kết quả chính xác khiến cho nó có được nhiều sự quan tâm từ phía người tiêu dùng, đặc biệt là trong bối cảnh dịch Covid-19 việc đo thân nhiệt là vô cùng cần thiết cho công tác phòng chống dịch bệnh.
Tuy nhiên hiện nay trên thị trường có nhiều nhiệt kế điện tử tràn lan không đảm bảo chất lượng. Do đó để tạo dụng uy tín và không bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi sản phẩm, nếu sản xuất loại mặt hàng này thì doanh nghiệp phải đảm bảo điều kiện và công bố đủ điều kiện sản xuất trước khi lưu hành ra thị trường.
CĂN CỨ PHÁP LÝ: Điều 1-8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế
Theo các quy định trên, cơ sở sản xuất nhiệt kế điện tử cần đáp ứng đủ hai điều kiện sau:
Thứ nhất, điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất phải có ít nhất 01 người phụ trách chuyên môn, làm việc toàn thời gian. Người này phải có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên và đã có 24 tháng kinh nghiệm trở lên tại vị trí làm việc.
Thứ hai, điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất. Cơ sở sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại Nghị định này.
HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT BAO GỒM:
-Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
-Giấy tờ chứng minh trình độ của người phụ trách chuyên môn
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
– Hợp đồng với đơn vị kiểm tra chất lượng sản phẩm (Kiểm nghiệm) / Giấy tờ chứng minh cơ sở có đủ điều kiện tự đánh giá chất lượng sản phẩm
Thời gian thực hiện: 10-15 ngày làm việc.
Sau khi công bố đủ điều kiện sản xuất, để sản phẩm có thể được lưu hành trên thị trường, doanh nghiệp phải tiến hành công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với sản phẩm nhiệt kế điện tử, nhằm bảo đảm cơ sở thông tin để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG BAO GỒM:
– Kết quả phân loại trang thiết bị y tế
-Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng Tiếng Việt
– Tiêu chuẩn cơ sở của sản phẩm/ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm (CE)
THỜI GIAN HMLAW THỰC HIỆN: Từ 10-15 ngày làm việc
CÔNG VIỆC HMLAW THỰC HIỆN
* Tư vấn hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
* Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục pháp lý Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
Tags: công bố đủ điều kiện sản xuất, công bố tiêu chuẩn áp dụng, nhiệt kế điện tử, trang thiết bị y tế