THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MIẾNG DÁN GIẢM ĐAU
Miếng dán giảm đau là một trong những trang thiết bị y tế được sử dụng phổ biến và kinh doanh ở hầu hết các cơ sở bán thuốc chữa bệnh. Miếng dán giảm đau có công dụng giảm hàn ngưng khí trệ, bụng ngực đầy trướng, đau nhức xương khớp, tăng lưu thông mạch máu, tan nhanh vết bầm tím; giảm cảm, tiêu phù thũng, giảm đau nhức, sát khuẩn vết thương,… Vậy các cơ sở sản xuất miếng dán giảm đau cần làm thủ tục gì theo quy định của Bộ y tế về trang thiết bị y tế? Hãy theo dõi bài viết sau, HM LAW sẽ giúp quý khách hàng làm rõ về thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất miếng dán giảm đau nhé.
1. CƠ SỞ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
- Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế
2.THÀNH PHẦN HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MIẾNG DÁN GIẢM ĐAU
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
Xem thêm: Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang
3. THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MIẾNG DÁN GIẢM ĐAU
Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Bước 3: Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
4. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN
Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế: Sở y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế có thẩm quyền trong việc xử lý hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất miếng dán giảm đau
DỊCH VỤ PHÁP LÝ VỀ GIẤY PHÉP TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HM LAW
– Tiếp nhận thông tin từ khách hàng.
– Tư vấn cho khách hàng về quy định của pháp luật liên quan.
– Kiểm tra thông tin giấy tờ pháp lý, hồ sơ khách quan;
– Soạn thảo hồ sơ và trình khách ký;
– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.
Hotline : 0987531612
Email : tuvanhmlaw@gmail.com
Tags: công bố, miếng dán giảm đau, Sản xuất miếng dán giảm đau, Thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất miếng dán giảm đau