Khẩu trang y tế là thiết bị dùng một lần, lỏng lẻo, tạo ra một rào cản vật lý giữa miệng và mũi của người đeo và các vi sinh vật hoặc chất gây ô nhiễm tiềm ẩn trong môi trường. Khẩu trang không được dùng chung và được sử dụng khi phẫu thuật, cách ly, nha khoa hoặc chăm sóc y tế.
Nhu cầu sử dụng khẩu trang y tế hiện nay là vô cùng lớn, đặc biệt là trong và sau quá trình diễn ra dịch bệnh COVID-19. Do đó, để phục vụ nhu cầu của thị trường, các cơ sở sản xuất khẩu trang y tế vẫn miệt mài với việc sản xuất khẩu trang, đặc biệt họ cũng quan tâm đến các thủ tục pháp lý trong quá trình sản xuất khẩu trang y tế nhằm đảm bảo sự uy tín, chất lượng cho sản phẩm khẩu trang của mình.
Trong bài viết này, HMLAW sẽ cũng với các doanh nghiệp tìm hiểu rõ hơn về thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế.
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
– Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế
– Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế
II. ĐIỀU KIỆN VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Thứ nhất
Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
– Sổ tay chất lượng
– Tài liệu về thiết bị y tế
– Kiểm soát tài liệu
– Kiểm soát hồ sơ
Thứ hai
Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:
- Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
- Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
III. THÀNH PHẦN HỒ SƠ XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT KHẨU TRANG Y TẾ
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
IV. THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT KHẨU TRANG Y TẾ
Bước 1
Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
Bước 2
Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Bước 3
Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
V. DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT KHẨU TRANG Y TẾ TẠI HMLAW
- Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế;
- Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
- Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
- Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
- Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
Tags: khẩu trang y tế, thủ tục sản xuất