THỦ TỤC NHẬP KHẨU MIẾNG DÁN GIỮ NHIỆT

“Trung tâm dự báo khí tượng thủy văn quốc gia cho biết, hôm nay (1/12), gió Đông Bắc đổ về Bắc Bộ và Bắc Trung Bộ, trời rét với nhiệt độ thấp nhất phổ biến 15-19 độ.

Riêng Thủ đô Hà Nội Nhiều mây, không mưa, trưa chiều giảm mây, hửng nắng. Gió Đông Bắc cấp 2-3. Trời rét với nhiệt độ thấp nhất phổ biến 16-19 độ.” – Theo Soha.vn

Thời tiết lạnh như vậy, mang theo miếng dán giữ nhiệt để giữ ấm cơ thể là vô cùng cần thiết. Miếng dán giữ nhiệt là miếng dán cung cấp nhiệt làm tăng độ đàn hồi cho da tăng tuần hoàn máu và thư giãn cơ. Miếng dán giữ nhiệt có tác dụng đúng như tên gọi của nó, đó là giữ cho nhiệt độ cơ thể luôn được ấm áp ngay cả khi nhiệt độ xuống thấp và phải mặc đồ hở, thích hợp sử dụng cho mọi đối tượng từ người lớn, trẻ em cho đến người cao tuổi… Với những vùng trọng điểm dễ bị lạnh như gan bàn chân hay bụng thì việc sử dụng miếng dán giữ nhiệt giúp giảm thiểu được tối đa tình trạng đó.

I. CƠ SỞ PHÁP LÝ

-Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

-Nghị định số 169/2018/NĐ-CP về việc sử đổi bổ sung một số điều của nghị định số 36/2016/NĐ-CP

-Thông tư số 30/2015/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị y tế

-Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế nhập khẩu

II. NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – MIẾNG DÁN GIỮ NHIỆT

  1. Phân loại trang thiết bị y tế

Thực hiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật.

  1. Công bố tiêu chuẩn áp dụng Trang thiết bị y tế –  miếng dán giữ nhiệt

2.1. Điều kiện công bố tiêu chuẩn áp dụng miếng dán giữ nhiệt:

a) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

b) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

2.2. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng miếng dán giữ nhiệt:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
  • Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này.
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành. Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
  • Các giấy tờ khác theo quy định pháp luật.

DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC CỦA HMLAW:

Thời gian thực hiện: Từ 10 – 15 ngày làm việc

*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:

–         Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục nhập khẩu miếng dán giữ nhiệt;

–         Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;

–         Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục nhập khẩu miếng dán giữ nhiệt;;

*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

–         Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–         Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục xin giấy phép nhập khẩu miếng dán giữ nhiệt Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

Tags: ,