Trang thiết bị y tế loại A là gì?

Trang thiết bị y tế loại A là các loại trang thiết bị y tế được các cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định của bộ y tế phân loại A dựa trên hồ sơ và mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế (Có 4 mức độ rủi ro A, B, C, D theo quy định của Việt Nam). Trang thiết bị y tế thuộc loại A là loại có mức độ rủi ro thấp nhất

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A bao gồm:

  1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
    2.Bản phân loại trang thiết bị y tế
  2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sàn xuất trang thiết bị y tế
  3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tếcho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
  4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
  5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế (Mẫu 01 phụ lục VIII nghị định 169/2018/NĐ-CP) kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sờ hữu trang thiết bị y tế ban hành.
    Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt (Mẫu số 02 quỵ định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP) kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trinh sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
  6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
  7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
  8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
  9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thời gian HMLAW thực hiện: 3-5 ngày làm việc

Dịch vụ Giấy phép trang thiết bị y tế tại HM Law

– Tiếp nhận thông tin từ khách hàng.

– Tư vấn cho khách hàng về quy định của pháp luật liên quan đến Giấy phép trang thiết bị y tế.

– Kiểm tra thông tin giấy tờ pháp lý, hồ sơ khách quan;

– Soạn thảo hồ sơ và trình khách ký;

– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.

Hotline  : 0987531612

Email     : tuvanhmlaw@gmail.com

 

 

 

 

Tags: , ,