THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT
Nước rửa tay khô, còn gọi là gel rửa tay nhanh, hay dung dịch rửa tay khô y tế, là một loại cồn sền sệt, được sử dụng để vệ sinh bàn tay nhưng không cần dùng với nước, công dụng là tiêu diệt vi khuẩn.
Các dung dịch rửa tay khô y tế hoạt động tốt trong môi trường đặc thù như bệnh viện – nơi mà tay có thể tiếp xúc với vi trùng nhưng không dính đất cát hay dầu mỡ. Do sự bùng phát nhiều loại dịch bệnh, mặt hàng này thích hợp với nhân viên văn phòng hay người đi du lịch.
Để có thể sản xuất và lưu hành nước rửa tay khô cần những giấy tờ và thủ tục gì? HMlaw xin cung cấp dịch vụ tư vấn “Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế” như sau:
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP
Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế
II. THẨM QUYỀN: Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
III. THÀNH PHẦN HỒ SƠ
-Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
– Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP.
– Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. Giấy tờ chứng minh cơ sơ đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất
– Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP: Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
IV. DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC CỦA HMLAW:
*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
V: THỜI GIAN THỰC HIỆN: 5-7 ngày làm việc
VI. DỊCH VỤ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ( NƯỚC RỬA TAY KHÔ) TẠI HMLAW
-Tiếp nhận thông tin từ khách hàng
-Tư vấn cho khách hàng về quy định của pháp luật liên quan đến công bố đủ điều kiện sản xuất
-Kiểm tra thông tin và giấy tờ pháp lý
-Soan thảo hồ sơ và trình khách hàng ký
-Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.
Hotline : 0987531612
Email : tuvanhmlaw@gmail.com