Chất lấy dấu răng là loại vật liệu chuyên dùng được sử dụng phổ biến trong nha khoa. Chất lấy dấu răng được chọn để lấy dấu sơ khởi có đặc điểm là có thể được dùng với nhiều độ lỏng khác nhau tùy theo tỷ lệ bột và nước Alginate hoàn toàn thích hợp để lấy dấu sơ khởi trong mọi trường hợp vật liệu tạo ra một sự nén nhẹ hay đẩy lùi các cơ quan cận- phục hình :sàn miệng, hành lang hẹp hay không rõ, v.v… Vậy để nhập khẩu sản phẩm này hợp pháp cần những giấy tờ, thủ tục gì? HM Law xin giới thiệu tới Quý khách hàng Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với chất lấy dấu răng như sau:
I. CƠ SỞ PHÁP LÝ
– Nghị định 98/2021/NĐ-CP Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế.
– Thông tư 05/2022/TT- BYT ngày 01 tháng 08 năm 2022 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
II. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN
– Sở Y Tế nơi cơ sở kinh doanh.
III. THÀNH PHẦN HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Theo quy định tại Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế bao gồm các giấy tờ như sau:
– Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 25 Nghị định này.
– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
– Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
IV. XỬ PHẠT VÊ HÀNH VI VI PHẠM CÁC QUY ĐỊNH VỀ KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ.
Theo Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh y tế thì các tổ chức, doanh nghiệp, cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế nói chung, chất lấy dấu răng nói riêng vi phạm các quy định về mua bán, lưu hành trang thiết bị y tế sẽ bị xử phạt từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với các hành vi như sau:
“4. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a)Lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại A, B trên thị trường khi không có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu;
b) Lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D trên thị trường khi không có số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu;
c) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành;…”
Ngoài ra, còn có thể bị áp dụng hình phạt bổ sung:
“a Tịch thu tang vật vi phạm hành chính là phiếu tiếp nhận, giấy chứng nhận, tài liệu, hồ sơ đối với các hành vi quy định tại các điểm d và đ khoản 3 Điều này;
b) Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng.”
Xem thêm: THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI RĂNG GIẢ
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với chất lấy dấu răng
V. DỊCH VỤ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN TRANG THIẾT BỊ
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Thời gian HM LAW thực hiện: 5-7 Ngày làm việc
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.
Hotline : 0987531612
Email : tuvanhmlaw@gmail.com
Web : http:/hmlaw.com.vn
Tags: chất lấy dấu răng, công bố tiêu chuẩn áp dụng, kinh doanh chất lấy dấu răng, lưu hành chất lấy dấu răng, nha khoa