Trang thiết bị y tế là loại mặt hàng có tính đặc thù vì nó ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe của con người. Vì vậy, hành lang pháp lý để quản lý trang thiết bị y tế rất chặt chẽ để đảm bảo được sử dụng đúng mục đích, tránh lãng phí nguyên vật liệu. Nhiều trang thiết bị y tế sản xuất trong nước nhưng không đáp ứng đủ nhu cầu sử dụng hoặc ít cơ sở sử dụng vì những đặc tính nào đó nên các cơ sở nhập khẩu từ nước ngoài về kinh doanh.
Nhiều cơ sở băn khoăn về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế có phức tạp không? Hôm nay, HMLAW sẽ giải đáp nỗi băn khoăn này!
I.CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế
- Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế
II. THÀNH PHẦN HỒ SƠ
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A, B còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
III. TRÌNH TỰ THỰC HIỆN THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A, B
IV. DỊCH VỤ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A, B TẠI HMLAW
- Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A,B;
- Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
- Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
- Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
- Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có)
V.NHỮNG LỢI ÍCH KHI SỬ DỤNG DỊCH VỤ TẠI HMLAW
Được tư vấn pháp lý miễn phí 
%Thủ tục trọn gói với chi phí hợp lý chỉ từ 1 -2 triệu đồngThời gian nhanh chóng từ 2 – 3 ngày làm việcĐội ngũ nhân viên chuyên nghiệp, giàu kinh nghiệmBảo mật thông tin khách hàngTHÔNG TIN LIÊN HỆ
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.
Hotline : 0987531612
Email : tuvanhmlaw@gmail.com
Web : http:/hmlaw.com.vn
Tags: B, CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, trang thiết bị y tế loại A