KINH DOANH MÁY ĐỊNH VỊ CHÓP CÓ KHÓ KHÔNG?

KINH DOANH MÁY ĐỊNH VỊ CHÓP CÓ KHÓ KHÔNG?

          Máy định vị chóp là trang thiết bị y tế giúp xác định vị trí lỗ chóp và đo chiều dài ống tủy. Sản phẩm chỉ được sử dụng trong phẫu thuật nha khoa bởi nhân viên nha khoa có trình độ. Vậy các cơ sở cần tiến hành thủ tục gì khi kinh doanh Máy định vị chóp? Bài viết dưới đây, HM LAW sẽ giúp quý khách hành làm rõ về thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán – Máy định vị chóp”.

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
• Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
• Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

Liên hệ ngay hotline HM LAW 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

II. ĐIỀU KIỆN KHI MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – MÁY ĐỊNH VỊ CHÓP

Theo Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế đã quy định cụ thể các điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế bao gồm các điều kiện như sau:

1. Điều kiện nhân sự

Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

 2. Điều kiện về cơ sở vật chất và vận chuyển

Yêu cầu có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các yêu cầu tối thiểu sau đây:

•      Kho bảo quản

– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,

– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,

– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

• Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

III. HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – MÁY ĐỊNH VỊ CHÓP

Theo Khoản 1 Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế đã quy định cụ thể về hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế  bao gồm những giấy tờ như sau:

• Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán – Máy định vị chóp
• Bản kê khai nhân sự
• Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế, đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.
• Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

IV. THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN – MÁY ĐỊNH VỊ CHÓP

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ

Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định của pháp luật và nộp hồ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.

Bước 2: Xử lý hồ sơ

Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Bước 3: Nhận kết quả

Sau khi Sở Y tế đăng tải phiếu tiếp nhận cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế, các cơ sở mua bán trang thiết bị y tế sẽ nhận kết quả tại cổng thông tin trên.

Lưu ý:

Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

IV. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN

Thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế: Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở kinh doanh

Xem thêm: NHỮNG LƯU Ý KHI LƯU HÀNH GIÁ TRUYỀN DỊCH

Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày làm việc 

IV. DỊCH VỤ PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HM LAW

 *  Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày làm việc

*  Tư vấn hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

–         Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;

–         Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;

–         Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

*  Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, cụ thể:

–         Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–         Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế, Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: tuvanhmlaw@gmail.com

 

 

Tags: công bố, mua bán, trang thiết bị y tế