SẢN XUẤT GANG TAY Y TẾ CÓ CẦN THIẾT PHẢI XIN GIẤY PHÉP KHÔNG?

SẢN XUẤT GĂNG TAY Y TẾ CÓ CẦN THIẾT PHẢI XIN

GIẤY PHÉP KHÔNG?

       Găng tay y tế là một trong những thiết bị y tế phổ biến dùng trong công tác thăm khám tại các cơ sở y tế. Bởi vậy nhu cầu sử dụng găng tay y tế là điều cần thiết, việc sản xuất găng tay y tế đang được nhiều đơn vị quan tâm và thực hiện. Nếu cơ sở muốn sản xuất găng tay y tế thì một trong những thủ tục quan trong đó là phải thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất găng tay y tế – Công bố điều kiện sản xuất găng tay y tế. Vậy cần lưu ý gì khi thực hiện thủ tục này?

Hãy liên hệ chúng tôi để biết thêm thông tin chi tiết!

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

• Luật Đầu tư 2020
• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
• Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
• Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

II. HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT GĂNG TAY Y TẾ

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế là Găng tay y tế bao gồm:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất găng tay y tế
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổchức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
3. Các giấy tờ chứng minh về nhân sự của cơ sở sản xuất găng tay y tế:

• Điều kiện của người phụ trách chuyên môn
• Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

4. Giấy tờ về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế như: Có địa                điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp; Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp               với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;…

III, THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT GĂNG TAY Y TẾ

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Các cơ sở sản xuất chuẩn bị hồ sơ theo đúng quy định của pháp luật

Bước 2. Nộp hồ sơ

Các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất.

Lưu ý:Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.

Bước 3. Xử lý hồ sơ 

Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Bước 4. Nhận hồ sơ

Sau khi sở y tế đăng tải phiếu tiếp nhận cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế, các cơ sở sản xuất sẽ nhận kết quả tại cổng thông tin trên.

Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

IV. THỜI GIAN THỰC HIỆN

Về thời gian thực hiện Công bố điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế: 5 – 7 ngày làm việc

V. NHỮNG CÔNG VIỆC HM LAW THỰC HIỆN

• Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
• Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
• Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

* Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

• Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
• Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế Quý khách hãy gọi ngay 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.

Hotline : 0987531612

Email : tuvanhmlaw@gmail.com

Web : http:/hmlaw.com.vn

Tags: công bố điều kiện sản xuất, giấy phép, trang thiết bị y tế