SẢN XUẤT DÂY CHỈNH NHA CẦN THỦ TỤC GÌ?

SẢN XUẤT DÂY CHỈNH NHA CẦN THỦ TỤC GÌ?

Dây chỉnh nha – 1 vật dụng tưởng chừng như nhỏ bé, giản đơn nhưng lại là một trang thiết bị y tế không thể thiếu trong ngành nha khoa nhằm giúp cho các nha sĩ thuận tiện hơn trong việc chỉnh nha cũng như đem lại cho các khách hàng một nụ cười trắng sáng và như ý. Vậy sản xuất dây chỉnh nha cần thủ tục gì? Có khó không? Hãy cùng HM Law tìm hiểu trong bài viết dưới đây

SẢN XUẤT DÂY CHỈNH NHA CẦN THỦ TỤC GÌ?

I. CƠ SỞ PHÁP LÝ

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế.
• Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
• Thông tư số 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế

II. DÂY CUNG CHỈNH NHA LÀ GÌ?

Dây cung niềng răng hay còn gọi dây cung chỉnh nha là một dụng cụ quan trọng trong phương pháp niềng răng mắc cài đang được sử dụng phổ biến, rộng rãi. Với cấu tạo dài và mảnh, dây cung niềng răng thường được đính kèm chặt với các mắc cài nằm trên thân răng.

Trong quá trình điều trị, bác sĩ sẽ thực hiện tác động lực kéo lên các dây cung này để điều chỉnh sự di chuyển của các răng đến vị trí mong muốn. Sau khi đã đính chặt mắc cài vào thân răng, bác sĩ sẽ đặt thêm các dây cung vào rãnh giữa các mắc cài, sau đó sử dụng dây thun để cố định. Trong trường hợp sử dụng mắc cài tự buộc cao cấp, dây cung sẽ tự động trượt giữa rãnh mắc cài.

II. HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT DÂY CUNG CHỈNH NHA CẦN NHỮNG GÌ?

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất dây cung chỉnh nha cần phải có đầy đủ các giấy tờ sau:

• Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
• Quyết định bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn sản xuất trang thiết bị y tế ( xác nhận thời gian công tác 24 tháng trở lên).
• Bằng cấp của người phụ trách chuyên môn.
• Bảng kê khai nhân sự.
• Các giấy tờ chứng minh về cơ sở vật chất, thiết bị: Sơ đồ kho xưởng, quá trình sản xuất…

III. THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT DÂY CUNG CHỈNH NHA CẦN LÀM NHƯ THẾ NÀO?

Bước 1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và nộp hồ sơ

Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật và có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất.

Lưu ý:

– Việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng.

– Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.

Bước 2: Xử lý hồ sơ

Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Bước 3: Nhận kết quả

Sau khi các cơ sở đã nộp hồ sơ và được đăng tải hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế thì các cơ sở sẽ nhận được Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất trên Cổng thông tin này.

Lưu ý:

Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

IV. TẠI SAO QUÝ KHÁCH HÀNG NÊN LỰA CHỌN ĐẾN VỚI CHÚNG TÔI?

 *  Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày làm việc

*  Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, cụ thể:

–         Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–         Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

V. DỊCH VỤ PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HM LAW

Ngoài ra HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế, Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: tuvanhmlaw@gmail.com

Xem thêm : https://hmlaw.com.vn/thu-tuc-can-lam-khi-nhap-khau-may-laser-co2-phau-thuat/