KINH DOANH, MUA BÁN BỘ KIM LUỒN AN TOÀN KÍN 2 CỔNG CẦN THỦ TỤC GÌ?

KINH DOANH, MUA BÁN BỘ KIM LUỒN AN TOÀN KÍN 2 CỔNG CẦN THỦ TỤC GÌ?

Bộ kim luồn an toàn kín 2 cổng là một thiết bị hữu hiệu được sử dụng để đặt vào hệ thống tĩnh mạch bệnh nhân trong thời gian ngắn để lấy máu, theo dõi huyết động, hay truyền dịch/thuốc. Vậy để kinh doanh, mua bán kim luồn an toàn kín 2 cổng cần thực hiện những thủ tục gì? Có khó không? Hãy cùng HM Law tìm hiểu trong bài viết dưới đây

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế;
• Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
• Thông tư 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế.

II. ĐIỀU KIỆN KHI MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ MÁY CHỤP MÍ MẮT

Theo Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế đã quy định cụ thể các điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế bao gồm các điều kiện như sau:

Thứ nhất, điều kiện về nhân sự: Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Thứ hai, điều kiện về kho bảo quản:

– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,

– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,

– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

Thứ ba, điều kiện về phương tiện vận chuyển: Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Lưu ý:

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Liên hệ ngay hotline HM LAW 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

III. HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN KIM LUỒN KÍN AN TOÀN 2 ĐẦU

Theo Khoản 1 Điều 41  Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế đã quy định cụ thể về hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế  bao gồm những giấy tờ như sau:

• Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán – KIM LUỒN AN TOÀN KÍN 2 ĐẦU
• Bản kê khai nhân sự
• Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế, đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.
• Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

IV. THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN KIM LUỒN AN TOÀN KÍN 2 ĐẦU :

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ

Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định của pháp luật và nộp hồ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.

Bước 2: Xử lý hồ sơ

Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Bước 3: Nhận kết quả

Sau khi Sở Y tế đăng tải phiếu tiếp nhận cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế, các cơ sở mua bán trang thiết bị y tế sẽ nhận kết quả tại cổng thông tin trên.

Lưu ý:

Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Liên hệ ngay hotline HM LAW 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

IV. TẠI SAO QUÝ KHÁCH HÀNG NÊN LỰA CHỌN ĐẾN VỚI CHÚNG TÔI?

 *  Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày làm việc

*  Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, cụ thể:

–         Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–         Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

V. DỊCH VỤ PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HM LAW

Ngoài ra HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế, Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: tuvanhmlaw@gmail.com

XEM THÊM ; https://hmlaw.com.vn/san-xuat-day-chinh-nha-can-thu-tuc-gi/