THỦ TỤC NHẬP KHẨU DAO MỔ ĐIỆN CAO TẦN
Dao mổ điện cao tần là một thiết bị phát ra dao động điện cao tần (có tần số F ~ 300 KHz trở lên) nhằm để tạo ra các mức nhiệt độ khác nhau tác động lên một tổ chức nào đấy của cơ thể bệnh nhân nhằm để thực hiện các chức năng đối với một hay nhiều tổ chức nào đó của cơ thể:
+ Cắt (Section)
+ Làm đông (Coagulation)
+ Đốt cháy (Carbonisation)
Dao động cao tần từ máy phát đưa đến đầu điện cực hoạt động. Dòng điện được truyền đi qua tổ chức sinh học của cơ thể tới điện cực trung tính (Hay còn gọi là Plague) áp trên da bệnh nhân và sau đó đi qua dây dẫn trở về máy phát tạo ra một chu trình khép kín của dòng điện.
Bài viết này, HMLAW sẽ đồng hành cùng doanh nghiệp tìm hiểu Thủ tục nhập khẩu dao mổ điện cao tần
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP
- Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế
- Thông tư 30/2015/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị y tế
II. THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (DAO MỔ ĐIỆN CAO TẦN)
Bước 1: Yêu cầu nhà sản xuất nước ngoài cung cấp các giấy tờ như: Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS, Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 hoặc ISO 9001 còn hiệu lực,…và yêu cầu ký đóng dấu vào giấy ủy quyền.
Bước 2: Phân loại trang thiết bị y tế
Bước 3: Làm thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán
Bước 4: Doanh nghiệp khai báo và Cơ quan Hải quan tiếp nhận kiểm tra quyết định thông quan theo quy định.
III. THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (DAO MỔ ĐIỆN CAO TẦN)
- Thành phần hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu dao mổ điện cao tần:
- Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt
- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT
- Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư 30/2015/TT-BYT.
- Thủ tục cấp mới giấy phép nhập khẩu dao mổ điện cao tần:
- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu.
- Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn) để xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
IV. THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ DAO MỔ ĐIỆN CAO TẦN)
- Thành phần hồ sơ
a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
b) Bản kê khai nhân sự
c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
- Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán
a) Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;
b) Khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán;
c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
V. CƠ QUAN NHÀ NƯỚC CÓ THẨM QUYỀN: Sở Y tế, Bộ Y tế
VI. CÔNG VIỆC HMLAW THỰC HIỆN
- Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
- Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế (dao mổ điện cao tần) Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.