Thời tiết chuyển mùa là một trong những nguyên nhân làm cho bệnh viêm mũi dị ứng có cơ hội xuất hiện và gia tăng. Để điều trị căn bệnh này, các bác sĩ thường chỉ định dùng thuốc và tránh xa dị nguyên (nếu có) cụ thể đối với từng người bệnh. Tuy nhiên, nhiều người bệnh lo ngại dùng thuốc nhiều sẽ bị nhờn hay gặp phải những tác dụng phụ nên tìm đến máy điều trị viêm mũi dị ứng. Vậy việc sản xuất trang thiết bị y tế này có thực sự phức tạp. Hãy để Hmlaw giải đáp thắc mắc cho bạn

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

  • Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
  • Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế

Với quy định pháp luật hiện hành, cơ sở kinh doanh muốn sản xuất trang thiết bị y tế phải tiến hành thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất máy trị viêm mũi. 

II. THÀNH PHẦN HỒ SƠ XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – MÁY TRỊ VIÊM MŨI

1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

3. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.

III. TRÌNH TỰ THỰC HIỆN XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – MÁY TRỊ VIÊM MŨI

Bước 1: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.

Bước 2: Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

IV. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN CẤP GIẤY PHÉP SẢN XUẤT MÁY TRỊ VIÊM MŨI

  • Sở y tế nơi đặt cơ sở sản xuất máy trị viêm mũi
  • Nếu có nhiều cơ sở sản xuất thì phải làm thủ tục xin giấy phép ở từng Sở y tế của từng nơi khác nhau

V. DỊCH VỤ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HMLAW

  • Thời gian thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất máy trị viêm mũi HMlaw thực hiện

+ Gói vip: 1 – 2 ngày làm việc

+ Gói cơ bản: 5 – 7 ngày làm viênc

  • Tiếp nhận thông tin từ khách hàng.
  • Tư vấn cho khách hàng về quy định của pháp luật liên quan đến điều kiện sản xuất máy trị viêm mũi;
  • Kiểm tra thông tin giấy tờ pháp lý, hồ sơ khách quan
  • Soạn thảo hồ sơ và trình khách ký;
  • Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Nếu Qúy khách hàng cần tư vấn hoặc hỗ trợ thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, vui lòng liên hệ HM LAW

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.

Hotline  : 0987531612

Email     : tuvanhmlaw@gmail.com

Tags: ,