Máy đo đường huyết là một trang thiết bị y tế được sử dụng để phân tích nhanh chỉ số đường huyết ngay tại nhà. Từ đó bạn có thể xác định được lượng đường trong cơ thể mình là bao nhiêu để điều chỉnh chế độ ăn uống, tập luyện cho phù hợp. Hiện nay, máy đo đường huyết không chỉ được sử dụng rộng rãi trong bệnh viên, phòng khám y tế và tại nhà. Là một trang thiết bị y tế máy đo đường huyết phải tiến hành thủ tục công bố lưu hành trước khi đưa ra thị trường. Vậy thủ tục đăng ký lưu hành ra sao? Cần chuẩn bị những giấy tờ gì? Sau đây HM Law xin gửi tới Quý Khách hàng bài viết dưới đây để hiểu rõ hơn về thủ tục này trong năm 2022. Nếu có bất kỳ thắc mắc hoặc nhu cầu sử dụng dịch vụ hãy liên hệ với HM Law để được hỗ trợ.

1.Căn cứ pháp lý.

-Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;

-Thông tư 278/2016/TT-BTC Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế được sửa đổi bổ sung bởi thông tư 11/2020/TT-BTC;

-Thông tư 120/2021/ TT-BTC Quy định mức thu một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ, tháo gỡ khó khăn cho đối tượng chịu ảnh hưởng bởi dịch covid-19

2.Cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Căn cứ theo quy định tại Khoản 1 điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:

“Điều 32. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

1.Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.”

Như vậy, cơ quan nhà nước có thẩm quyền là Bộ  Y Tế.

3.Hồ sơ đăng ký lưu hành máy đo đường huyết.

Theo quy định tại Khoản 2, Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ – CP thì Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường, gồm:

-Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

-Quyết định phê duyệt mẫu

-Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

-Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ – CP

-Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành

-Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

-Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT).

4.Lệ phí Nhà nước tiến hành thủ tục đăng ký lưu hành máy đo đường huyết

Lệ phí công bố tiêu chuẩn áp dụng trang trang thiết bị y tế theo thông tư 278/2016/TT-BTC (được sửa đổi bổ sung bởi thông tư 11/2020/TT-BTC) và được giảm 30% theo thông tư 120/2021/TT-BTC đến hết 30/06/2022

5.Dịch vụ đăng ký lưu hành máy đo đường huyết tại HM law

-Tiếp nhận thông tin từ khách hàng

-Tư vấn cho khách hàng về quy định của pháp luật liên quan đến đăng ký lưu hành trang thiết bị loại C

-Kiểm tra thông tin và giấy tờ pháp lý

-Soạn thảo hồ sơ và trình khách hàng ký

-Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.

Hotline  : 0987531612

Email     : tuvanhmlaw@gmail.com

Web       : http:/hmlaw.com.vn

Tags: ,