Máy giúp thở là một thiết bị cơ khí tự động được thiết kế để cung cấp tất cả hoặc một phần công việc mà cơ thể phải tạo ra để đưa khí (chứa ôxy) vào và ra khỏi phổi. Các máy giúp thở dựa vào nguyên lý tạo ra chênh lệch áp lực nhằm đưa khí vào trong và ra ngoài phổi của bệnh nhân để thực hiện quá trình thơng khí. Để tạo ra chênh lệch áp lực áp lực này, các máy giúp thở có thể sử dụng áp lực dương, áp lực âm hoặc phối hợp cả hai.
CƠ SỞ PHÁP LÝ
-Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
-Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
-Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế
-Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế
THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – MÁY GIÚP THỞ
Bước 1: Xây dựng, soạn thảo hồ sơ và tiến hành Phân loại máy giúp thở tại Cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật.
HỒ SƠ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
- Văn bản đề nghị phân loại máy giúp thở
- Tài liệu mô tả kỹ thuật của máy giúp thở
- Catalogue máy giúp thở
- Giấy chứng nhận hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ cơ sở sản xuất đủ điều kiện sản xuất (nếu có)
Bước 2: Xây dựng, soạn thảo hồ sơ và tiến hành Công bố tiêu chuẩn áp dụng máy giúp thở tại Sở Y tế.
HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – MÁY GIÚP THỞ
- Bản phân loại mức độ rủi ro của máy giúp thở theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của máy giúp thở
- Giấy chứng nhận hệ thống đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: ISO 13485:2016
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu máy giúp thở công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với máy giúp thở sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
- CFS còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với máy giúp thở nhập khẩu.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuậtmáy giúp thở bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của mmáy giúp thở do chủ sở hữu máy giúp thở ban hành.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của máy giúp thở
- Các tài liệu khác cần thiết theo quy định pháp luật
DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY GIÚP THỞ CỦA HMLAW:
*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục xin giấy phép nhập khẩu máy giúp thở;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục xin giấy phép nhập khẩu máy giúp thở;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
CÁC DỊCH VỤ KHÁC TẠI HMLAW
1.Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,….
2. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
3. Thủ tục lưu hành thiết bị y tế
4. Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD
5. Đăng ký lưu hành tự do-CFS
6. Công khai, kê khai giá trang thiết bị y tế
7. Đăng ký FDA, CE
8. Kiểm nghiệm sản phẩm
9. Công bố sản phẩm
10. ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,…
11. Các dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.