Thông thường, trước và sau khi làm thí nghiệm, các dụng cụ thí nghiệm cần được rửa sạch và để khô. Như vậy thời gian sẽ rất lâu khi để khô tự nhiên. Sự ra đời của tủ sấy dụng cụ phòng thí nghiệm là một sự cần thiết. Tuy nhiên, đây là một trang thiết bị y tế nên việc sản xuất chúng phải theo những quy định pháp luật rất chặt chẽ. Vì lý do này, HMlaw xin đưa ra những lưu ý cho bạn đọc về sản xuất trang thiết bị y tế.
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế
- Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế
II. ĐIỀU KIỆN ĐỂ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – TỦ SẤY DỤNG CỤ PHÒNG THÍ NGHIỆM
- Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
Tiểu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng về trang thiết bị y tế dành cho cơ sở kinh doanh và cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Với việc áp dụng tiêu chuẩn này, doanh nghiệp sẽ đảm bảo cung cấp sản phẩm y tế an toàn chất lượng cũng như phù hợp với quy định hiện hành.
- Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:
a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
b) Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
III. THÀNH PHẦN HỒ SƠ CẦN CHUẨN BỊ KHI SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – TỦ SẤY DỤNG CỤ PHÒNG THÍ NGHIỆM
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
a) Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất Trang thiết bị y tế.
b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
c) Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định 98/NĐ-CP
IV. TRÌNH TỰ THỰC HIỆN THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TỦ SẤY DỤNG CỤ PHÒNG THÍ NGHIỆM
Bước 1: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
Bước 2: Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
V. DỊCH VỤ CẤP GIẤY PHÉP SẢN XUẤT TỦ SẤY DỤNG CỤ PHÒNG THÍ NGHIỆM TẠI HMLAW
- Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế;
- Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định về xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
- Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
- Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
- Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ HMLAW theo số hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.