Mù màu còn được gọi như bệnh rối loạn sắc giác. Nó biểu hiện tình trạng mắt không phân biệt được các màu sắc của vật như màu đỏ, xanh lá, xanh lam, hoặc khi pha trộn các màu này với nhau. Để kiểm tra được mức độ loạn sắc của bệnh nhân, các bác sĩ sẽ phải dùng trang thiết bị y tế để can thiệp. Có nhiều phương pháp để kiểm tra, phố biến nhất là KÍNH KIỂM TRA LOẠN SẮC . Cùng HMlaw tìm hiểu về giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế này.
I. ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH KÍNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – KIỂM TRA LOẠN SẮC
Căn cứ Nghi định 98/2021/NĐ-CP về quản lý TTBYT, để lưu hành được kính kiểm tra loạn sắc, cần đáp ứng đủ điều kiện sau:
a) Đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này, trừ các trường hợp quy định tại khoản 8 Điều 3 và Điều 24 Nghị định này;
Như vậy, đối với trường hợp chưa có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, cần làm thủ tục cấp số lưu hành trang thiết bị y tế . Tùy vào mức độ rủi ro mà thực hiện các thủ tục khác nhau
+ Nếu mức độ rủi ro thuộc loại A, B thì thực hiện thủ tục xin số công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế
+ Nếu mức độ rủi ro thuộc loại C, D thì thực hiện thủ tục xin số giấy chứng nhận lưu hành
b) Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;
c) Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
d) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
II. ĐIỀU KIỆN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KÍNH KIỂM TRA LOẠN SẮC
a) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
c) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
III. KHI NÀO ĐƯỢC MIỄN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG KÍNH KIỂM TRA LOẠN SẮC
- Kính kiểm tra loạn sắc chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.
- Kính kiểm tra loạn sắc nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc khám, chữa bệnh nhân đạo hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế hoặc chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.
- Kính kiểm tra loạn sắc chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các trang thiết bị y tế khác có khả năng thay thế.
- Kính kiểm tra loạn sắc sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.
Nếu bạn cần hỗ trợ, vui lòng liên hệ HMLAW để được giải đáp mọi thắc mắc.
IV. DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH KÍNH LOẠN SẮC TẠI HMLAW
- Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế;
- Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
- Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
- Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
- Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.
Hotline : 0987531612
Email : tuvanhmlaw@gmail.com