THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT ỐNG TIÊM
Ống tiêm hay syringe (xi-lanh) là một bơm pít tông đơn giản bao gồm một pít tông vừa khít trong một ống hình trụ. Pít tông có thể được kéo và đẩy tuyến tính dọc theo bên trong ống, cho phép ống tiêm đi vào và đẩy chất lỏng hoặc khí thông qua một lỗ xả ở đầu trước của ống. Đầu mở của ống tiêm có thể được gắn kim tiêm dưới da, vòi phun hoặc ống để giúp dẫn dòng chảy vào và ra khỏi ống. Ống tiêm thường được sử dụng trong y học lâm sàng để tiêm, tiêm tĩnh mạch vào máu, áp dụng các hợp chất như keo hoặc chất bôi trơn, và rút/đo chất lỏng.
HMLAW xin cung cấp dịch vụ tư vấn Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất sản xuất ống tiêm tới Quý khách hàng như sau
I. THẨM QUYỀN: Sở y tế
II. THÀNH PHẦN HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (ỐNG TIÊM)
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất ống tiêm được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP.
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sờ khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sơ đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP: Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Lưu ý: Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:
- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
- Các tài liệu không phải bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.
III. CÔNG VIỆC HMLAW THỰC HIỆN
* Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
* Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
IV. THỜI GIAN HMLAW THỰC HIỆN: 5-7 ngày làm việc
V. CĂN CỨ PHÁP LÝ
– Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
– Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP
– Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế
– Thông tư số 46/2017/TT-BYT về Quy định chi tiết thi hành một số điều của nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế (ống tiêm) Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.