THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT RĂNG GIẢ
Hiện nay, với sự phát triển của đời sống và sự tiến bộ của y khoa thì đã có nhiều trang thiết bị y tế ra đời nhằm phụ vụ nhu cầu làm đẹp của con người. Các cơ sở muốn sản xuất răng giả thì phải làm thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố đủ điều kiện áp dụng và công bố đủ điều kiện mua bán để lưu hành hợp pháp trên thị trường. Trước tiên, trong bài viết này, HMLAW sẽ tư vấn cụ thể về điều kiện, thành phần hồ sơ, trình tự thủ tục để công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế này.
I. ĐIỀU KIỆN CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT RĂNG GIẢ
- Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485;
- Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:
a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
b) Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
=> Xem thêm: ISO 13485 LÀ GÌ? TẠI SAO PHẢI LÀM CHỨNG NHẬN TIÊU CHUẨN ISO 13485?
II. HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN RĂNG GIẢ
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Ảnh minh họa: Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất răng giả
III. THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT
Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất. Trường hợp có nhiều địa điểm ản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
IV. DỊCH VỤ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT RĂNG GIẢ TẠI HMLAW
- Tiếp nhận thông tin từ khách hàng.
- Tư vấn cho khách hàng về quy định của pháp luật liên quan đến Công bố đủ điều kiện sản xuất răng giả;
- Kiểm tra thông tin giấy tờ pháp lý, hồ sơ khách quan;
- Soạn thảo hồ sơ và trình khách ký;
- Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.
Hotline : 0987531612
Email : tuvanhmlaw@gmail.com
Web : http:/hmlaw.com.vn