THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐẦU LẤY CAO RĂNG BẰNG KIM LOẠI
Đầu lấy cao vôi răng bằng kim loại là vật liệu chuyên dùng trong các phòng khám nha khoa với công dụng lấy vôi trên và dưới nướu, giúp loại bỏ các mảng bám nha chu ở tất cả các trường hợp bệnh nha chu. Chính vì vậy, trong thời gian qua, HMLaw đã nhận được rất nhiều câu hỏi của Qúy khách hàng như sau: “Quý Công ty, cho mình hỏi hiện tại bên mình đang muốn nhập khẩu đầu lấy cao răng bằng kim loại, mình cần làm thủ tục gì? Mình cảm ơn!”. Với câu hỏi của Qúy khách hàng và dựa vào quy định của pháp luật, HMLaw xin được tư vấn quý khách hàng cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với đầu lấy cao răng bằng kim loại như sau:
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
II. NHẬP KHẨU ĐẦU LẤY CAO VÔI RĂNG BẰNG KIM LOẠI CẦN LÀM THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG
Căn cứ Điều 24 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, đầu lấy cao răng bằng kim loại không thuộc trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng => Như vậy, cá nhân, tổ chức nhập khẩu đầu lấy cao răng bằng kim loại phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế
Theo quy định tại Điều 74 Văn bản hợp nhất 01/VBHN – BYT quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế:
“2. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B theo quy định của pháp luật;”
Như vậy, nếu bạn không làm thủ tục công bố sẽ bị phạt tiền từ 20 đến 30 triệu đồng.
III. HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – ĐẦU LẤY CAO VÔI RĂNG BẰNG KIM LOẠI
– Văn bản công bố đủ tiêu chuẩn áp dụng đối với đầu lấy cao răng bằng kim loại
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ – CP.
– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
– Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
IV. THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – ĐẦU LẤY CAO VÔI RĂNG BẰNG KIM LOẠI
V. DỊCH VỤ PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HM LAW
– Tiếp nhận thông tin từ khách hàng.
– Tư vấn cho khách hàng về quy định của pháp luật liên quan;
– Kiểm tra thông tin giấy tờ pháp lý, hồ sơ khách quan;
– Soạn thảo hồ sơ và trình khách ký;
– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.
Hotline : 0987531612
Email : tuvanhmlaw@gmail.com
Web : http:/hmlaw.com.vn
Tags: công bố tiêu chuẩn áp dụng, đầu lấy cao răng bằng kim loại, trang thiết bị y tế