THỦ TỤC NHẬP KHẨU BĂNG BỊT MẮT Y TẾ
Băng bịt mắt y tế gồm miếng đệm bảo vệ mắt khi điều trị bằng phương pháp ánh sáng được thiết kế đặc biệt để tránh ánh sáng rò rỉ và dây đeo có thể điều chỉnh.
Căn cứ pháp lý
-Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
-Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
-Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế’
-Thông tư 30/2015/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị y tế
Thủ tục nhập khẩu băng mắt y tế
- Bước 1: Phân loại băng mắt y tế
HỒ SƠ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
- Văn bản đề nghị phân loại băng mắt y tế
- Tài liệu mô tả kỹ thuật của băng mắt y tế
- Cattalogue băng mắt y tế
- Giấy chứng nhận hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ cơ sở sản xuất đủ điều kiện sản xuất (nếu có)
- Bước 2: Công bố tiêu chuẩn áp dụng băng mắt y tế/ Đăng ký lưu hành băng bịt mắt y tế
HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – BĂNG BỊT MẮT Y TẾ
- Bản phân loại mức độ rủi ro của băng mắt y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này. Để có bản phân loại mức độ rủi ro của băng mắt y tế, Doanh nghiệp phải Tiến hành phân loại đai kéo dãn cột sống tại Cơ sở đủ điều kiện phân loại Trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của băng mắt y tế
- Giấy chứng nhận hệ thống đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: ISO 13485:2016
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu băng mắt y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với băng mắt y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
- CFS còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với băng mắt y tế nhập khẩu.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật băng mắt y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của băng mắt y tế do chủ sở hữu băng mắt y tế ban hành.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của băng mắt y tế
- Các tài liệu khác cần thiết theo quy định pháp luật…
DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC CỦA HMLAW:
*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
Tags: công bố tiêu chuẩn áp dụng, Nhập khẩu, trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế loại A