THỦ TỤC NHẬP KHẨU BĂNG CỐ ĐỊNH KHỚP VAI
Băng cố định khớp vai là sản phẩm làm từ vải cotton, vải không dệt, vải có lỗ thoáng khí. Được sử dụng trong các trường hợp:
– Trật khớp vai.
– Cố định sau mổ khớp vai.
– Gãy lồi cầu xương cánh tay.
– Viêm khớp vai cấp và mãn tính.
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
-Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
-Nghị định số 169/2018/NĐ-CP về việc sử đổi bổ sung một số điều của nghị định số 36/2016/NĐ-CP
-Thông tư số 30/2015/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị y tế
-Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế nhập khẩu
II. THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – BĂNG CỐ ĐỊNH KHỚP VAI CÓ KHÓ KHÔNG?
1.Hoàn thiện hồ sơ, giấy tờ với nhà sản xuất nước ngoài
Các tài liệu nhà sản xuất nước ngoài cần cùng cấp:
- ISO 13485:2016
- ISO 9001: 2015
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do
- Các giấy tờ cần thiết khác
2. Phân loại băng cố định khớp vai tại cơ sở đủ điều kiện phân loại theo quy định pháp luật
Hồ sơ phân loại băng cố định khớp vai:
- Văn bản đề nghị phân loại băng cố định khớp vai
- Tài liệu mô tả kỹ thuật của băng cố định khớp vai
- Cattalogue băng cố định khớp vai
- Giấy chứng nhận hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ cơ sở sản xuất đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế (nếu có)
3. Công bố tiêu chuẩn áp dụng băng cố định khớp vai tại Sở y tế
Thành phần hồ sơ theo quy định pháp luật hiện hành.
III. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN TIẾP NHẬN HỒ SƠ
Bộ Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.
DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC CỦA HMLAW:
*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
Tags: công bố tiêu chuẩn áp dụng, Nhập khẩu, trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế loại A