THỦ TỤC NHẬP KHẨU OPSITE TRƯỚC MỔ
Tấm dán phẫu thuật trong suốt vật liệu polyurethane, giúp hơi nước có thể bốc hơi qua đồng thời ngăn ngừa nước và vi khuẩn xâm nhập ngược lại. Sử dụng cho bệnh nhân trước phẫu thuật hoặc băng cố định cho vết thương.
Bài viết dưới đây HMLAW sẽ đồng hành cùng doanh nghiệp tìm hiểu Thủ tục nhập khẩu OPSITE trước mổ.
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
– Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
– Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP
– Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế
– Thông tư 30/2015/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị y tế
II. NGUYÊN TẮC VÀ CÁC BƯỚC ĐỂ NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (OPSITE TRƯỚC MỔ)
- Nguyên tắc nhập khẩu OPSITTE trước mổ:
– Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.
– Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/BYT được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
- Các bước để nhập khẩu OPSITE trước mổ:
Bước 1: Thực hiện phân loại trang thiết bị y tế
Bước 2: Làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng (Đăng ký lưu hành/Công bố sản phẩm)
Bước 3: Xuất trình phiếu công bố tiêu chuẩn áp dụng tại cơ quan Hải quan và thực hiện kê khai thông quan.
III. HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (OPSITE TRƯỚC MỔ)
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng OPSITE trước mổ bao gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
IV. CƠ QUAN NHÀ NƯỚC CÓ THẨM QUYỀN: Sở Y tế
V. THỜI GIAN HMLAW THỰC HIỆN: Từ 5-7 ngày làm việc.
VI. CÔNG VIỆC HMLAW THỰC HIỆN
- Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
- Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
VII. NHỮNG LỢI ÍCH KHI SỬ DỤNG DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT VÀ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
- Dịch vụ trọn gói – giá rẻ
- Đội ngũ chuyên nghiệp, giàu kinh nghiệm
- Thời gian nhanh chóng
- Cam kết chất lượng – Uy tín
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế (OPSITE trước mổ) Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.