THỦ TỤC NHẬP KHẨU VẬT LIỆU TRÁM RĂNG
Vật liệu trám răng là loại vật liệu chuyên dùng trong các phòng khám nha khoa và thường được nhập khẩu từ các nhà sản xuất nước ngoài. Vật liệu trám răng có công dụng để phục hình và trám răng, loại vật liệu này có khả năng tự san phẳng, tính năng cho phép thích ứng chặt chẽ với các khoan răng đã chuẩn bị. Theo quy định của Bộ y tế về trang thiết bị y tế, các tổ chức, doanh nghiệp khi nhập khẩu vật liệu trám răng phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng. Cụ thể về thủ tục, quý khách hàng hãy theo dõi bài viết sau:
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế
- Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế
II. HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – VẬT LIỆU TRÁM RĂNG
- Văn bản công bố
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ – CP.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Xem thêm: NHẬP KHẨU GEL BÔI NƯỚU
III. THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – VẬT LIỆU RĂNG
=> Xem thêm: Thủ tục nhập khẩu trục Implant trồng răng
IV. DỊCH VỤ PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HM LAW
– Tiếp nhận thông tin từ khách hàng.
– Tư vấn cho khách hàng về quy định của pháp luật liên quan;
– Kiểm tra thông tin giấy tờ pháp lý, hồ sơ khách quan;
– Soạn thảo hồ sơ và trình khách ký;
– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.
Hotline : 0987531612
Email : tuvanhmlaw@gmail.com
Web : http:/hmlaw.com.vn
Tags: công bố tiêu chuẩn áp dụng, nhập khẩu vật liệu trám răng, vật liệu trám răng