THỦ TỤC SẢN XUẤT CHỈ NHA KHOA
Chỉ tơ nha khoa là sợi dây mảnh, mềm, độ đàn hồi tốt, được làm từ nylon hoặc nhựa. Chỉ nha khoa được phân chia thành 2 loại: Chỉ nha khoa đa sợi: được làm từ nhiều sợi nylon mảnh nhỏ, được bao phủ sáp hoặc không, có mùi thơm mát nhẹ, khá mảnh, đàn hồi tốt, dễ bị tưa và rách các sợi chỉ nhỏ khi thực hiện.
HMLAW tự hào là đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn các thủ tục sản xuất, mua bán, xuất – nhập khẩu trang thiết bị y tế. Chúng tôi xin cung cấp tới Quý khách hàng dịch vụ tư vấn Sản xuất chỉ nha khoa như sau:
I. THẨM QUYỀN: Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
II. CÁC BƯỚC SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (CHỈ NHA KHOA)
Bước 1: Phân loại trang thiết bị y tế
Bước 2: Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Bước 3: Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế
III. ĐIỀU KIỆN CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (CHỈ NHA KHOA)
– Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:
a. Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;”
b. Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
c. Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
– Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.
a. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 169/2019/NĐ-CP.
b. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước (sau đây gọi tắt là Nghị định 80/2001/NĐ-CP).”
IV. CÔNG VIỆC HMLAW THỰC HIỆN
*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
- Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
- Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
- Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
- Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
- Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
V. THỜI GIAN HMLAW THỰC HIỆN: 5-7 ngày làm việc
VI. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP
- Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục sản xuất trang thiết bị y tế (chỉ nha khoa) Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.